দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: হাঙ্গেরীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Daganatellenes szerek
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
A topotekán monoterápia a relapszusos kissejtes tüdőrákos betegek (SCLC) kezelésére javallt, akiknél az első vonalbeli kezelést nem tartják megfelelőnek. A topotekán ciszplatinnal kombinációban javallott a betegek carcinoma a méhnyak visszatérő sugárkezelés után, a betegek Színpadon IVB betegség. A betegek előtt expozíció ciszplatin szükség a tartós kezelés ingyenes intervallum, hogy igazolja kezelés a kombináció.
Revision: 6
Visszavont
2009-07-24
40 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 41 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ topotekán MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelő orvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Topotecan Actavis alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Actavis-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Topotecan Actavis-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPOTECAN ACTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ? A Topotecan Actavis a topotekán nevű hatóanyagot tartalmazza, amely segít elpusztítani a daganatsejteket. A Topotecan Actavis az alábbiak kezelésére szolgál: - kemoterápia után visszatérő kissejtes tüdőrák - sebészeti vagy sugárkezeléssel nem kezelhető, előrehaladott méhnyakrák. Ebben az esetben a Topotecan Actavis-t ciszplatint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel kombinálják. 2. TUDNIVALÓK A TOPOTECAN ACTAVIS ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM KAPHAT TOPOTECAN ACTAVIS-T: - ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha szoptat. A szoptatást a Topotecan Actavis-kezelés elindítása előtt fel সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Topotecan Actavis 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként. A feloldást követően 1 ml koncentrátum 1 mg topotekánt tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: injekciós üvegenként 0,52 mg (0,0225 mmol) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Sárga liofilizátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A topotekán monoterápiában javallott relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont). A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervixcarcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IV B stádiumában lévő betegek kezelésére javallott. Azoknak a betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes időszakra van szükségük, a kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A topotekán citosztatikus kemoterápia alkalmazására szakosodott egységben, és kizárólag kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont). Adagolás Ha ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a ciszplatin teljes alkalmazási előírását is el kell olvasni. Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil granulocytaszáma legalább 1,5 × 10 9 /l, thrombocytaszáma legalább 100 × 10 9 /l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl kell legyen (transzfúzió után, ha szükséges). _ _ _Kissejtes tüdőcarcinoma _ _ _ _Kezdő adag _ Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m 2 , legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között háromhetes szün সম্পূর্ণ নথি পড়ুন