Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Topotecanum
CIPLA (UK) Ltd
L01XX17
Topotecanum
1 mg
liofilizat do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
1 fiol. 1 mg, 5909991011567, Rp; 5 fiol. 1 mg, 5909991011574, Rp
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA TOPOTECAN CIPLA, 1 MG, LIOFILIZAT DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Topotecanum_ NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - NaleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, pielÄgniarki lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. - JeÅli nasili siÄ ktÃŗrykolwiek z objawÃŗw niepoÅŧÄ danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane nie wymienione w ulotce, naleÅŧy powiadomiÄ lekarza lub farmaceutÄ. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Topotecan Cipla i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Topotecan Cipla 3. Jak jest stosowany Topotecan Cipla 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Topotecan Cipla 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK TOPOTECAN CIPLA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Topotecan Cipla pomaga niszczyÄ komÃŗrki nowotworowe. Topotecan Cipla jest stosowany w leczeniu: - raka jajnika oraz drobnokomÃŗrkowego raka pÅuca w przypadku wystÄ pienia nawrotu po chemioterapii - zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest moÅŧliwe leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Cipla jest stosowany w poÅÄ czeniu z innym lekiem, zwanym cisplatynÄ . 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN CIPLA KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU TOPOTECAN CIPLA - jeÅli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraÅŧliwoÅÄ) na topotekan lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw leku Topotecan Cipla (wymienione w punkcie 6. âCo zawiera lek Topotecan Ciplaâ); - jeÅli pacjentka karmi piersiÄ . NaleÅŧy przerwaÄ karmienie piersiÄ przed rozpoczÄciem stosowania leku Topotecan Cipla; - jeÅli liczba krwinek jest zbyt maÅa. NALEÅģY POINFORMOWAÄ LEKARZA LUB PIELÄGNIARKÄ w przypadku podejrzenia, Åŧe ktÃŗrakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta. KIEDY ZACHOWAÄ SZCZEGÃLNÄ OSTROÅģNOÅÄ STOSUJÄC LEK TOPOTECAN CIPL āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topotecan Cipla, 1 mg, liofilizat do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku) PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Liofilizat do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji Liofilizowany proszek o barwie od jasnoÅŧÃŗÅtej do zielonkawej. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Topotekan w monoterapii jest wskazany do leczenia: ī§ pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u ktÃŗrych chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazaÅa siÄ nieskuteczna. ī§ pacjentÃŗw z nawrotowym rakiem drobnokomÃŗrkowym pÅuca, u ktÃŗrych ponowne leczenie z uÅŧyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan w skojarzeniu z cisplatynÄ jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracajÄ cym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, ktÃŗre wczeÅniej otrzymywaÅy cisplatynÄ, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku dÅugotrwaÅego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA SposÃŗb podawani a Topotekan naleÅŧy stosowaÄ tylko w oÅrodkach specjalistycznych, prowadzÄ cych chemioterapiÄ cytotoksycznÄ i naleÅŧy podawaÄ go wyÅÄ cznie pod nadzorem lekarza doÅwiadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6). Topotekan musi byÄ rozpuszczony, a nastÄpnie rozcieÅczony przed u yciem (patrz punkt 6.6). Åŧ Dawkowanie W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatynÄ , konieczne jest zapoznanie siÄ z treÅciÄ peÅnej informacji o cisplatynie. Przed rozpoczÄciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytÃŗw obojÄtnochÅonnych musi wynosiÄ âĨ 1,5 x 10 9 /l, liczba pÅytek krwi musi wynosiÄ âĨ 100 x 10 9 /l, a stÄÅŧenie hemoglobiny musi wynosiÄ > 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeÅŧeli jest to konieczne). _Rak jajnika āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨