Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Topotecani hydrochloridum
Fresenius Kabi Oncology Plc.
L01XX17
Topotecanum
4 mg
proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
1 fiol., 5909990896448, Rp; 5 fiol., 5909990896455, Rp
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA TOPOTECAN KABI, 4 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI_ _ _Topotecanum _ NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - NaleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. - JeÅli nasili siÄ ktÃŗrykolwiek z objawÃŗw niepoÅŧÄ danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. CO TO JEST TOPOTECAN KABI I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN KABI 3. JAK STOSOWAÄ TOPOTECAN KABI 4. MOÅģLIWE DZIAÅANIA NIEPOÅģÄDANE 5. JAK PRZECHOWYWAÄ TOPOTECAN KABI 6. ZAWARTOÅÄ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE 1. CO TO JEST TOPOTECAN KABI I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Topotecan Kabi pomaga niszczyÄ komÃŗrki nowotworowe. Lek podawany jest w szpitalu przez lekarza lub pielÄgniarkÄ, w postaci infuzji doÅŧylnej (kroplÃŗwki). TOPOTECAN KABI JEST UÅģYWANY W LECZENIU: ī RAKA JAJNIKA LUB DROBNOKOMÃRKOWEGO RAKA PÅUCA w przypadku wystÄ pienia nawrotu po chemioterapii ī ZAAWANSOWANEGO RAKA SZYJKI MACICY w przypadku, gdy nie jest moÅŧliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Kabi jest stosowany w poÅÄ czeniu z innym lekiem, zwanym _cisplatynÄ _. Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosowaÄ Topotecan Kabi, czy teÅŧ ponownie chemioterapiÄ stosowanÄ poczÄ tkowo. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN KABI KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU TOPOTECAN KABI: ī JEÅLI PACJENT MA UCZULENIE (_nadwraÅŧliwoÅÄ_) na topotekan lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw leku Topotecan Kabi ī JEÅLI PACJENTKA KARMI PIERSIÄ ī JEÅLI LICZBA KRWINEK JEST ZA MAÅA. Lekarz udzieli informacji na ten temat na podstawie wynikÃŗw ostatniego badania krwi. â NALEÅģY POINFORMOWAÄ LEKARZA, jeÅli ktÃŗrakolwiek z tych sytuac āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topotecan Kabi, 4 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). KaÅŧdy ml sporzÄ dzonego roztworu zawiera 1 mg topotekanu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek o barwie jasnoÅŧÃŗÅtej do zielonkawej. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia: ī pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u ktÃŗrych terapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazaÅa siÄ nieskuteczna, ī pacjentÃŗw z nawrotowym rakiem drobnokomÃŗrkowym pÅuca (SCLC), u ktÃŗrych ponowne leczenie z uÅŧyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan w skojarzeniu z cisplatynÄ jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracajÄ cym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, ktÃŗre wczeÅniej otrzymywaÅy cisplatynÄ, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku dÅugotrwaÅego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA SposÃŗb podawania Topotekan naleÅŧy stosowaÄ tylko w oÅrodkach specjalistycznych, prowadzÄ cych chemioterapiÄ cytotoksycznÄ i naleÅŧy podawaÄ go wyÅÄ cznie pod nadzorem lekarza doÅwiadczonego w stosowaniu chemioterapii (patrz punkt 6.6). Topotekan przed uÅŧyciem musi byÄ rozpuszczony, a nastÄpnie rozcieÅczony (patrz punkt 6.6). Dawkowanie W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatynÄ , konieczne jest zapoznanie siÄ z treÅciÄ peÅnej informacji o cisplatynie. UK/H/2113/01/IB/004 2 Przed rozpoczÄciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytÃŗw obojÄtnochÅonnych musi wynosiÄ âĨ 1,5 x 10 9 /l, liczba pÅytek krwi musi wynosiÄ âĨ 100 x 10 9 /l i stÄÅŧenie hemoglobiny musi wynosiÄ âĨ 9 g āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨