国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Topotecani hydrochloridum
Fresenius Kabi Oncology Plc.
L01XX17
Topotecanum
4 mg
proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji
1 fiol., 5909990896448, Rp; 5 fiol., 5909990896455, Rp
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA TOPOTECAN KABI, 4 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI_ _ _Topotecanum _ NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - Należy zwrócić siÄ™ do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci. - JeÅ›li nasili siÄ™ którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. CO TO JEST TOPOTECAN KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN KABI 3. JAK STOSOWAĆ TOPOTECAN KABI 4. MOÅ»LIWE DZIAÅANIA NIEPOŻĄDANE 5. JAK PRZECHOWYWAĆ TOPOTECAN KABI 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE 1. CO TO JEST TOPOTECAN KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Topotecan Kabi pomaga niszczyć komórki nowotworowe. Lek podawany jest w szpitalu przez lekarza lub pielÄ™gniarkÄ™, w postaci infuzji dożylnej (kroplówki). TOPOTECAN KABI JEST UÅ»YWANY W LECZENIU: ï€ RAKA JAJNIKA LUB DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PÅUCA w przypadku wystÄ…pienia nawrotu po chemioterapii ï€ ZAAWANSOWANEGO RAKA SZYJKI MACICY w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Kabi jest stosowany w poÅ‚Ä…czeniu z innym lekiem, zwanym _cisplatynÄ…_. Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować Topotecan Kabi, czy też ponownie chemioterapiÄ™ stosowanÄ… poczÄ…tkowo. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN KABI KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPOTECAN KABI: ï€ JEÅšLI PACJENT MA UCZULENIE (_nadwrażliwość_) na topotekan lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników leku Topotecan Kabi ï€ JEÅšLI PACJENTKA KARMI PIERSIÄ„ ï€ JEÅšLI LICZBA KRWINEK JEST ZA MAÅA. Lekarz udzieli informacji na ten temat na podstawie wyników ostatniego badania krwi. → NALEÅ»Y POINFORMOWAĆ LEKARZA, jeÅ›li którakolwiek z tych sytuac 阅读完整的文件
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topotecan Kabi, 4 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). Każdy ml sporzÄ…dzonego roztworu zawiera 1 mg topotekanu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek o barwie jasnożółtej do zielonkawej. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia: ï€ pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których terapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazaÅ‚a siÄ™ nieskuteczna, ï€ pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym pÅ‚uca (SCLC), u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan w skojarzeniu z cisplatynÄ… jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracajÄ…cym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, które wczeÅ›niej otrzymywaÅ‚y cisplatynÄ™, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku dÅ‚ugotrwaÅ‚ego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Sposób podawania Topotekan należy stosować tylko w oÅ›rodkach specjalistycznych, prowadzÄ…cych chemioterapiÄ™ cytotoksycznÄ… i należy podawać go wyÅ‚Ä…cznie pod nadzorem lekarza doÅ›wiadczonego w stosowaniu chemioterapii (patrz punkt 6.6). Topotekan przed użyciem musi być rozpuszczony, a nastÄ™pnie rozcieÅ„czony (patrz punkt 6.6). Dawkowanie W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatynÄ…, konieczne jest zapoznanie siÄ™ z treÅ›ciÄ… peÅ‚nej informacji o cisplatynie. UK/H/2113/01/IB/004 2 Przed rozpoczÄ™ciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojÄ™tnochÅ‚onnych musi wynosić ≥ 1,5 x 10 9 /l, liczba pÅ‚ytek krwi musi wynosić ≥ 100 x 10 9 /l i stężenie hemoglobiny musi wynosić ≥ 9 g 阅读完整的文件