Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Topotecanum
medac Gesellschaft fÃŧr klinische Spezialpräparate mbH
L01XX17
Topotecanum
1 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990924677; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 1 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990924691; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 2 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990924707; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 4 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990924738; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990924660; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990924684
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA TOPOTECAN MEDAC, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Topotecanum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. âĸ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. âĸ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza. âĸ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Topotecan medac i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed podaniem leku Topotecan medac 3. Jak podawany jest Topotecan medac 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Topotecan medac 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST TOPOTECAN MEDAC I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Topotecan medac pomaga niszczyÄ nowotwory. Jest podawany w szpitalu przez lekarza lub pielÄgniarkÄ, w postaci infuzji doÅŧylnej. TOPOTECAN MEDAC JEST STOSOWANY W LECZENIU: âĸ RAKA JAJNIKA ORAZ DROBNOKOMÃRKOWEGO RAKA PÅUCA , ktÃŗrych nawrÃŗt nastÄ piÅ po chemioterapii âĸ ZAAWANSOWANEGO RAKA SZYJKI MACICY, gdy nie jest moÅŧliwe leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan medac jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem, zwanym cisplatynÄ . Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosowaÄ Topotecan medac czy teÅŧ dalsze leczenie chemioterapiÄ stosowanÄ poczÄ tkowo. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED PODANIEM LEKU TOPOTECAN MEDAC KIEDY NIE PODAWAÄ LEKU TOPOTECAN MEDAC: âĸ jeÅli pacjent ma uczulenie na topotekan lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6), âĸ jeÅli pacjentka karmi piersiÄ . âĸ jeÅli liczba krwinek jest za maÅa. Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki ostatniego badania krwi. NALEÅģY POINFORMOWAÄ LEKARZA, jeÅli ktÃŗr āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topotecan medac, 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jeden ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: sÃŗd Produkt leczniczy zawiera mniej niÅŧ 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkÄ (1 ml/ 2 ml/ 4 ml). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, ÅŧÃŗÅtawy roztwÃŗr. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany w leczeniu: âĸ pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u ktÃŗrych chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazaÅa siÄ nieskuteczna. âĸ pacjentÃŗw z nawrotowym drobnokomÃŗrkowym rakiem pÅuca (ang. small cell lung cancer-SCLC), u ktÃŗrych ponowne leczenie z uÅŧyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan w skojarzeniu z cisplatynÄ jest wskazany w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracajÄ cym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, ktÃŗre wczeÅniej otrzymywaÅy cisplatynÄ, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku dÅugotrwaÅego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Topotekan naleÅŧy stosowaÄ tylko w oÅrodkach specjalistycznych, prowadzÄ cych chemioterapiÄ cytotoksycznÄ . Topotecan naleÅŧy podawaÄ go wyÅÄ cznie pod nadzorem lekarza doÅwiadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6). Dawkowanie JeÅli stosowana jest terapia skojarzona z cisplatynÄ , konieczne jest zapoznanie siÄ z treÅciÄ peÅnej informacji o cisplatynie. Przed rozpoczÄciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytÃŗw obojÄtnochÅonnych musi wynosiÄ âĨ 1,5 x 10 9 /l, liczba pÅytek krwi musi wynosiÄ âĨ 100 x 10 9 /l i stÄÅŧenie hemoglobiny musi wynosiÄ âĨ 9 g āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨