Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Topotecani hydrochloridum
Mylan S.A.S.
L01XX17
Topotecanum
4 mg
proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
1 fiol. proszku, 5909991023461, Rp; 5 fiol. proszku, 5909991023478, Rp
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DOÅÄ CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅŧYTKOWNIKA TOPOTECAN MYLAN, 4 MG, PROSZEK DO SPORZÄ DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Topotecanum _ NALEÅŧY UWAÅŧNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅŧNE DLA PACJENTA. âĸ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. âĸ NaleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki w razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci. âĸ JeÅli wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie moÅŧliwe objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce . SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. CO TO JEST TOPOTECAN MYLAN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE 2. INFORMACJE WAÅŧNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN MYLAN 3. JAK STOSOWAÄ TOPOTECAN MYLAN 4. MOÅŧLIWE DZIAÅANIA NIEPOÅŧÄ DANE 5. JAK PRZECHOWYWAÄ TOPOTECAN MYLAN 6. ZAWARTOÅÄ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE 1. CO TO JEST TOPOTECAN MYLAN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Topotecan Mylan pomaga niszczyÄ nowotwory. Lekarz lub pielÄgniarka podajÄ ten lek pacjentowi w postaci infuzji doÅŧylnej (kroplÃŗwki) w szpitalu. TOPOTECAN MYLAN JEST STOSOWANY W LECZENIU: âĸ RAKA JAJNIKA LUB DROBNOKOMÃRKOWEGO RAKA PÅUCA, ktÃŗry nawrÃŗciÅ po chemioterapii, âĸ ZAAWANSOWANEGO RAKA SZYJKI MACICY w przypadkach, w ktÃŗrych leczenie chirurgiczne lub radioterapia nie sÄ moÅŧliwe do zastosowania. W przypadku leczenia raka szyjki macicy TOPOTECAN MYLAN jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie _cisplatyna_. Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosowaÄ leczenie lekiem TOPOTECAN MYLAN niÅŧ dalsze leczenie chemioterapiÄ stosowanÄ poczÄ tkowo. 2. INFORMACJE WAÅŧNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN MYLAN KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU TOPOTECAN MYLAN: âĸ JEÅLI PACJENT MA UCZULENIE (nadwraÅŧliwoÅÄ) na topotekan lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienione w punkcie 6), âĸ U KOBIET KARMIÄ CYCH PIERSIÄ , âĸ JEÅLI U PACJENTA āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topotecan Mylan, 4 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). 1 ml zrekonstytuowanego koncentratu zawiera 1 mg topotekanu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. Liofilizowany proszek lub bryÅka o barwie jasnoÅŧÃŗÅtej do zielonkawej. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Topotekan w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu: pacjentek z przerzutowym rakiem jajnika, u ktÃŗrych leczenie pierwszego lub kolejnego rzutu zakoÅczyÅo siÄ niepowodzeniem, pacjentÃŗw z nawrotem drobnokomÃŗrkowego raka pÅuca (DRP), u ktÃŗrych ponowne zastosowanie chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan w skojarzeniu z cisplatynÄ jest wskazany do stosowania u pacjentek z rakiem szyjki macicy nawracajÄ cym po radioterapii oraz u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stopniu zaawansowania klinicznego IVB. U pacjentek, ktÃŗre wczeÅniej otrzymywaÅy cisplatynÄ, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku dÅugotrwaÅego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA SposÃŗb podawania Topotekan naleÅŧy stosowaÄ wyÅÄ cznie w placÃŗwkach wyspecjalizowanych w prowadzeniu cytotoksycznej chemioterapii i naleÅŧy podawaÄ go tylko pod nadzorem lekarza doÅwiadczonego w stosowaniu chemioterapii (patrz punkt 6.6). Przed zastosowaniem topotekan musi zostaÄ zrekonstytuowany, a nastÄpnie rozcieÅczony (patrz punkt 6.6). Dawkowanie W przypadku stosowania w skojarzeniu z cisplatynÄ naleÅŧy zapoznaÄ siÄ z drukami informacyjnymi dotyczÄ cymi cisplatyny. Przed rozpoczÄciem pierwszego cyklu leczenia topotekanem wyjÅciowa liczba neutrofili musi wynosiÄ âĨ 1,5 Ã 10 9 /l, liczba pÅytek âĨ 100 Ã 10 9 /l, a stÄÅŧenie hemoglobiny (po przetoczeniu, āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨