Country: Poland
Language: Polish
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Topotecani hydrochloridum
Mylan S.A.S.
L01XX17
Topotecanum
4 mg
proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
1 fiol. proszku, 5909991023461, Rp; 5 fiol. proszku, 5909991023478, Rp
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA TOPOTECAN MYLAN, 4 MG, PROSZEK DO SPORZąDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Topotecanum _ NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce . SPIS TREśCI ULOTKI: 1. CO TO JEST TOPOTECAN MYLAN I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE 2. INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN MYLAN 3. JAK STOSOWAć TOPOTECAN MYLAN 4. MOżLIWE DZIAŁANIA NIEPOżąDANE 5. JAK PRZECHOWYWAć TOPOTECAN MYLAN 6. ZAWARTOść OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE 1. CO TO JEST TOPOTECAN MYLAN I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE Topotecan Mylan pomaga niszczyć nowotwory. Lekarz lub pielęgniarka podają ten lek pacjentowi w postaci infuzji dożylnej (kroplówki) w szpitalu. TOPOTECAN MYLAN JEST STOSOWANY W LECZENIU: • RAKA JAJNIKA LUB DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA, który nawrócił po chemioterapii, • ZAAWANSOWANEGO RAKA SZYJKI MACICY w przypadkach, w których leczenie chirurgiczne lub radioterapia nie są możliwe do zastosowania. W przypadku leczenia raka szyjki macicy TOPOTECAN MYLAN jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie _cisplatyna_. Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować leczenie lekiem TOPOTECAN MYLAN niż dalsze leczenie chemioterapią stosowaną początkowo. 2. INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN MYLAN KIEDY NIE STOSOWAć LEKU TOPOTECAN MYLAN: • JEśLI PACJENT MA UCZULENIE (nadwrażliwość) na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), • U KOBIET KARMIąCYCH PIERSIą, • JEśLI U PACJENTA Read the complete document
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topotecan Mylan, 4 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). 1 ml zrekonstytuowanego koncentratu zawiera 1 mg topotekanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Liofilizowany proszek lub bryłka o barwie jasnożółtej do zielonkawej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Topotekan w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu: pacjentek z przerzutowym rakiem jajnika, u których leczenie pierwszego lub kolejnego rzutu zakończyło się niepowodzeniem, pacjentów z nawrotem drobnokomórkowego raka płuca (DRP), u których ponowne zastosowanie chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do stosowania u pacjentek z rakiem szyjki macicy nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stopniu zaawansowania klinicznego IVB. U pacjentek, które wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Sposób podawania Topotekan należy stosować wyłącznie w placówkach wyspecjalizowanych w prowadzeniu cytotoksycznej chemioterapii i należy podawać go tylko pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii (patrz punkt 6.6). Przed zastosowaniem topotekan musi zostać zrekonstytuowany, a następnie rozcieńczony (patrz punkt 6.6). Dawkowanie W przypadku stosowania w skojarzeniu z cisplatyną należy zapoznać się z drukami informacyjnymi dotyczącymi cisplatyny. Przed rozpoczęciem pierwszego cyklu leczenia topotekanem wyjściowa liczba neutrofili musi wynosić ≥ 1,5 × 10 9 /l, liczba płytek ≥ 100 × 10 9 /l, a stężenie hemoglobiny (po przetoczeniu, Read the complete document