Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Temsirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE09
temsirolimus
Antineoplastické činidlá
Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell
Obličiek-článková carcinomaTorisel je uvedené, za prvé-line liečbu dospelých pacientov s pokročilým obličiek-bunky karcinómu (RCC), ktorí majú aspoň tri zo šiestich prognostické faktory rizika. Plášť-článková lymphomaTorisel je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relapsed a / alebo žiaruvzdorné plášť-bunkového lymfómu (MCL).
Revision: 33
oprávnený
2007-11-19
36 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 37 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TORISEL 30 MG KONCENTRÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY ROZTOK temsirolimus POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Torisel a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Torisel 3. Ako používať Torisel 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Torisel 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TORISEL A NA ČO SA POUŽÍVA Torisel obsahuje liečivo temsirolimus. Temsirolimus je selektívny inhibítor enzýmu mTOR (cieľ rapamycínu u cicavcov), ktorý blokuje rast a delenie nádorových buniek. Torisel sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny u dospelých: - Pokročilá rakovina obličky (obličková rakovina). - Predtým liečený lymfóm z plášťových buniek, typ rakoviny postihujúci lymfatické uzliny. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TORISEL NEPOUŽÍVAJTE TORISEL - ak ste alergický na temsirolimus, polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6. - ak ste alergický na sirolimus (používa sa na zabránenie neprijatia transplantovaných obličiek organizmom), keďže sirolimus sa uvoľňuje z temsirolimu v tele. - ak máte lymfóm z plášťových buniek alebo pečeňové problémy. UPOZORNENIA A OPATRENIA Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ak সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1 NÁZOV LIEKU Torisel 30 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 30 mg temsirolimu. Po prvom zriedení koncentrátu s 1,8 ml rozpúšťadla je koncentrácia temsirolimu 10 mg/ml (pozri časť 4.2). Pomocné látky so známym účinkom _Etanol_ 1 injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 474 mg bezvodého etanolu, čo zodpovedá 394,6 mg/ml (39,46 % m/V). 1,8 ml pridaného rozpúšťadla obsahuje 358 mg bezvodého etanolu, čo zodpovedá 199,1 mg/ml (19,91 % m/V). _Propylénglykol_ 1 injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 604 mg propylénglykolu, čo zodpovedá 503,3 mg/ml (50,33 % m/V). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok (sterilný koncentrát). Koncentrát je číry, bezfarebný až bledožltý roztok bez viditeľných častíc. Rozpúšťadlo je číry až jemne zakalený, bledožltý až žltý roztok bez viditeľných častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Karcinóm obličkových buniek Torisel je indikovaný ako liečba prvej voľby u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek (RCC), ktorí majú aspoň 3 zo šiestich prognosticky rizikových faktorov (pozri časť 5.1). Lymfóm plášťových buniek Torisel je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim a/alebo refraktérnym lymfómom plášťových buniek (MCL) (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Tento liek sa musí podávať pod dozorom lekára skúseného v používaní protinádorových liekov. 3 Dávkovanie Pacientom sa má intravenózne podať 25 mg – 50 mg difenhydramínu (alebo podobného antihistaminika) asi 30 minút pred podaním každej dávky temsirolimu (pozri časť 4.4). Liečba Toriselom má pokračovať pokiaľ klinicky trvá priaznivý účinok liečby alebo kým sa neobjavia neak সম্পূর্ণ নথি পড়ুন