Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Vancomycini hydrochloridum
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
A07AA09 + J01XA01
Vancomycinum
500 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji i roztworu doustnego
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991021313; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991021320
Bezterminowe
1 Ulotka doÅÄ czona do opakowania: informacja dla pacjenta VancomycinâMIP 500, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji i roztworu doustnego VancomycinâMIP 1000, 1 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji i roztworu doustnego Vancomycinum NaleÅŧy uwaÅŧnie zapoznaÄ siÄ z treÅciÄ ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaÅŧ zawiera ona informacje waÅŧne dla pacjenta. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treÅci ulotki 1. Co to jest lek Vancomycin-MIP i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Vancomycin-MIP 3. Jak stosowaÄ lek Vancomycin-MIP 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Vancomycin-MIP 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Vancomycin-MIP i w jakim celu siÄ go stosuje Wankomycyna jest antybiotykiem naleÅŧÄ cym do klasy antybiotykÃŗw glikopeptydowych. DziaÅanie wankomycyny polega na zabijaniu pewnych bakterii powodujÄ cych infekcje (zakaÅŧenia). Wankomycyna w postaci proszku sÅuÅŧy do sporzÄ dzania roztworu do infuzji lub roztworu doustnego. Wskazania do stosowania Stosowanie doÅŧylne Wankomycyna stosowana jest we wszystkich grupach wiekowych w postaci infuzji (kroplÃŗwki) w leczeniu nastÄpujÄ cych ciÄÅŧkich zakaÅŧeÅ: - zakaÅŧenia skÃŗry tkanki podskÃŗrnej; - zakaÅŧenia koÅci i stawÃŗw; - zakaÅŧenia pÅuc okreÅlanego jako zapalenie pÅuc; - zakaÅŧenia wewnÄtrznej bÅony wyÅcielajÄ cej serce (zapalenie wsierdzia); - zakaÅŧenia krwi zwiÄ zane z wyÅŧej wymienionymi zakaÅŧeniami. Stosowanie doustne āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VancomycinâMIP 500, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji i roztworu doustnego VancomycinâMIP 1000, 1 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji i roztworu doustnego 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera 500 mg wankomycyny (w postaci 510 mg chlorowodorku wankomycyny), co odpowiada 500 000 j.m. wankomycyny. KaÅŧda fiolka zawiera 1000 mg wankomycyny (w postaci 1020 mg chlorowodorku wankomycyny), co odpowiada 1 000 000 j.m. wankomycyny. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji i roztworu doustnego. W zaleÅŧnoÅci od struktury krystalicznej substancji czynnej, liofilizat moÅŧe mieÄ barwÄ od biaÅawej do lekko rÃŗÅŧowej, a nawet brÄ zowawej. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Podanie doÅŧylne Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentÃŗw z wszystkich grup wiekowych w leczeniu nastÄpujÄ cych zakaÅŧeÅ (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): - powikÅane zakaÅŧenia skÃŗry i tkanek miÄkkich (ang. complicated skin and soft tissue infections, cSSTI), - zakaÅŧenia koÅci i stawÃŗw, - pozaszpitalne zapalenie pÅuc (ang. community acquired pneumonia, CAP), - szpitalne zapalenie pÅuc (ang. hospital acquired pneumonia, HAP), w tym respiratorowe zapalenie pÅuc (ang. ventilator-associated pneumonia,VAP), - zakaÅēne zapalenia wsierdzia, - bakteriemia wystÄpujÄ ca w skojarzeniu z ktÃŗrymkolwiek, potwierdzonym lub podejrzewanym, z wyÅŧej wymienionych stanÃŗw. Podanie doustne Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentÃŗw z wszystkich grup wiekowych w leczeniu zakaÅŧeÅ spowodowanych przez Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile infection, CDI) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). NaleÅŧy wziÄ Ä pod uwagÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce wÅaÅciwego stosowania produktÃŗw przeciwbakteryjnych. 2 4.2 Dawkowanie i sposÃŗb podawania Dawkowanie W odpowiednich przypadkach wankomycyna powinna byÄ stosowana w skojarzeniu z innymi produktami przeciwbakteryjnymi. P āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨