国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Vancomycini hydrochloridum
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
A07AA09 + J01XA01
Vancomycinum
500 mg
Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji i roztworu doustnego
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991021313; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991021320
Bezterminowe
1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vancomycin–MIP 500, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji i roztworu doustnego Vancomycin–MIP 1000, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji i roztworu doustnego Vancomycinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Vancomycin-MIP i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vancomycin-MIP 3. Jak stosować lek Vancomycin-MIP 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vancomycin-MIP 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Vancomycin-MIP i w jakim celu się go stosuje Wankomycyna jest antybiotykiem należącym do klasy antybiotyków glikopeptydowych. Działanie wankomycyny polega na zabijaniu pewnych bakterii powodujących infekcje (zakażenia). Wankomycyna w postaci proszku służy do sporządzania roztworu do infuzji lub roztworu doustnego. Wskazania do stosowania Stosowanie dożylne Wankomycyna stosowana jest we wszystkich grupach wiekowych w postaci infuzji (kroplówki) w leczeniu następujących ciężkich zakażeń: - zakażenia skóry tkanki podskórnej; - zakażenia kości i stawów; - zakażenia płuc określanego jako zapalenie płuc; - zakażenia wewnętrznej błony wyścielającej serce (zapalenie wsierdzia); - zakażenia krwi związane z wyżej wymienionymi zakażeniami. Stosowanie doustne 阅读完整的文件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vancomycin–MIP 500, 500 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji i roztworu doustnego Vancomycin–MIP 1000, 1 g, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji i roztworu doustnego 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 500 mg wankomycyny (w postaci 510 mg chlorowodorku wankomycyny), co odpowiada 500 000 j.m. wankomycyny. Każda fiolka zawiera 1000 mg wankomycyny (w postaci 1020 mg chlorowodorku wankomycyny), co odpowiada 1 000 000 j.m. wankomycyny. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji i roztworu doustnego. W zależnoÅ›ci od struktury krystalicznej substancji czynnej, liofilizat może mieć barwÄ™ od biaÅ‚awej do lekko różowej, a nawet brÄ…zowawej. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Podanie dożylne Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów z wszystkich grup wiekowych w leczeniu nastÄ™pujÄ…cych zakażeÅ„ (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): - powikÅ‚ane zakażenia skóry i tkanek miÄ™kkich (ang. complicated skin and soft tissue infections, cSSTI), - zakażenia koÅ›ci i stawów, - pozaszpitalne zapalenie pÅ‚uc (ang. community acquired pneumonia, CAP), - szpitalne zapalenie pÅ‚uc (ang. hospital acquired pneumonia, HAP), w tym respiratorowe zapalenie pÅ‚uc (ang. ventilator-associated pneumonia,VAP), - zakaźne zapalenia wsierdzia, - bakteriemia wystÄ™pujÄ…ca w skojarzeniu z którymkolwiek, potwierdzonym lub podejrzewanym, z wyżej wymienionych stanów. Podanie doustne Wankomycyna jest wskazana do stosowania u pacjentów z wszystkich grup wiekowych w leczeniu zakażeÅ„ spowodowanych przez Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile infection, CDI) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Należy wziąć pod uwagÄ™ oficjalne wytyczne dotyczÄ…ce wÅ‚aÅ›ciwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych. 2 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W odpowiednich przypadkach wankomycyna powinna być stosowana w skojarzeniu z innymi produktami przeciwbakteryjnymi. P 阅读完整的文件