দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: মল্টিয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP53
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Antivirali għal użu sistemiku
Epatite Ċ, Kronika
Viekirax huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' l-epatite Ċ kronika (CHC) fl-adulti. Għall-vajrus tal-epatite Ċ (HCV) ġenotip attività speċifika.
Revision: 28
Awtorizzat
2015-01-14
74 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 75 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT VIEKIRAX 12.5 MG/75 MG/50 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA ombitasvir / paritaprevir / ritonavir AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Viekirax u gћalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Viekirax 3. Kif għandek tieħu Viekirax 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Viekirax 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VIEKIRAX U GЋALXIEX JINTUŻA Viekirax fiha is-sustanzi attivi ombitasvir, paritaprevir u ritonavir. Hija mediċina antivirali użata biex titratta adulti bl-epatite Ċ (marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ) kronika (fit-tul). L-azzjoni konġunta tat-tliet sustanzi attivi twaqqaf il-virus epatite Ċ mill-multiplikazzjoni u li jinfetta ċelluli ġodda, u b'hekk tinterċetta l-virus mid-demm tiegħek fuq perjodu ta’ żmien. Ombitasvir u paritaprevir jibblokkaw żewġ proteini essenzjali għall-virus biex jimmultiplikaw. Ritonavir jaġixxi bħala 'booster' li jtawwal l-azzjoni ta’ paritaprevir fil-ġisem. Il-pilloli ta’ Viekirax jittieħdu ma’ mediċini anti-virali oħra bħal dasabuvir u ribavirin. It-tabib tiegħek sejjer jitkellem miegħek fuq liema minn dawn il-mediċini għandek tieħu ma’ Viekirax . Huwa importanti ħafna li taqra wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif għal mediċini antivirali oħra li tieħu ma’ Viekirax সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 12.5 mg ta’ ombitasvir, 75 mg ta’ paritaprevir u 50 mg ta’ ritonavir. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b'rita (pillola). Pilloli roża, tawwalin, bikonvessi, miksijin b’rita b’daqs ta’ 18.8mm x 10.0mm, imnaqqxa fuq naħa waħda b’‘AV1’. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Viekirax huwa indikat f’kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn għall-kura tal-epatit Ċ kronika (CHC) f’adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1). Għall-attività speċifika marbuta mal-ġenotip tal-virus ta’ epatite C (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Kura bi Viekirax għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib b’esperjenza fil-ġestjoni ta’ epatite Ċ kronika. Pożoloġija Id-doża orali rrakkomandata ta’ Viekirax hi ta’ żewġ 12.5mg/75mg/50mg pilloli darba kuljum mal-ikel. Viekirax m’għandux jingħata bħala monoterapija, Viekirax għandu jintuża f’kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn għat-trattament ta’ HCV (ara Tabella 1). 3 TABELLA 1 PRODOTT(I) MEDIĊINALI RRAKKOMANDATI AMMINISTRATI FL-ISTESS ĦIN U T-TUL TA’ ŻMIEN TAT- TRATTAMENT GĦAL VIEKIRAX IBBAŻAT FUQ IL-POPOLAZZJONI TAL-PAZJENTI. POPOLAZZJONI TA’ PAZJENTI TRATTAMENT PERJODU ĠENOTIP 1B MINGĦAJR JEW B’ĊIRROŻI KKUMPENSATA Viekirax + dasabuvir 12-il ġimgħa 8 ġimgħat jistgħu jiġu kkunsidrati f’pazjenti infettati f’ġenotip 1b b’fibrożi minima sa moderata li ma kienux g ħadhom ġew ittrattati ** (ara sezzjoni 5.1, studju GARNET) ĠENOTIP 1A MINGĦAJR ĊIRROŻI Viekirax + dasabuvir + ribavirin* 12-il ġimgħa ĠENOTIP 1A B’ĊIRROŻI KKUMPENSATA Viekirax + dasabuvir + ribavirin* 12-il ġimgħa 24-il ġimgħa (ara sezzjoni 5.1) ĠENOTIP 4, MINGĦAJR সম্পূর্ণ নথি পড়ুন