Country: পোলà§à¦¯à¦¾à¦£à§à¦¡
à¦à¦¾à¦·à¦¾: পোলিশ
সূতà§à¦°: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
à¦à¦–ন à¦à¦Ÿà¦¾ কিনà§à¦¨
Idarubicini hydrochloridum
Pfizer Europe MA EEIG
L01DB06
Idarubicinum
10 mg
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990236213
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ZAVEDOS, 5 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ ZAVEDOS, 10 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ _Idarubicini hydrochloridum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li nasili siÄ™ którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zavedos i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zavedos 3. Jak stosować lek Zavedos 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zavedos 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZAVEDOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Zavedos jest lekiem cytostatycznym z grupy antybiotyków antracyklinowych do stosowania w leczeniu nastÄ™pujÄ…cych nowotworów krwi: DoroÅ›li: − Ostra biaÅ‚aczka nielimfoblastyczna (okreÅ›lana również jako ostra biaÅ‚aczka szpikowa). Zavedos wywoÅ‚uje remisje zarówno w terapii pierwszego rzutu, jak i u pacjentów z nawrotami choroby lub nieodpowiadajÄ…cych na terapiÄ™. − Ostra biaÅ‚aczka limfoblastyczna — jako lek drugiego rzutu. Dzieci: − Ostra biaÅ‚aczka szpikowa — w poÅ‚Ä…czeniu z cytarabinÄ… jako lek pierwszego rzutu w celu uzyskania indukcji remisji. − Ostra biaÅ‚aczka limfoblastyczna — jako lek drugiego rzutu. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZAVEDOS KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZAVEDOS − jeÅ›li pacjent ma uczulenie na idarubicynÄ™ lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych সমà§à¦ªà§‚রà§à¦£ নথি পড়à§à¦¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zavedos, 5 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ Zavedos, 10 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 5 mg idarubicyny chlorowodorku ( _Idarubicini hydrochloridum_ ). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: laktoza (50 mg). Każda fiolka zawiera 10 mg idarubicyny chlorowodorku ( _Idarubicini hydrochloridum_ ). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: laktoza (100 mg). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. CzerwonopomaraÅ„czowy proszek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Idarubicyny chlorowodorek jest produktem antymitotycznym i cytotoksycznym powszechnie stosowanym w chemioterapii w poÅ‚Ä…czeniu z innymi substancjami (patrz punkt 4.2). Zavedos jest wskazany w leczeniu nastÄ™pujÄ…cych nowotworów: DoroÅ›li: − Ostra biaÅ‚aczka nielimfoblastyczna (ANLL), okreÅ›lana również jako ostra biaÅ‚aczka szpikowa (AML). Idarubicyny chlorowodorek wywoÅ‚uje remisje zarówno w terapii pierwszego rzutu, jak i u pacjentów z nawrotami choroby lub nieodpowiadajÄ…cych na terapiÄ™. − Ostra biaÅ‚aczka limfoblastyczna (ALL) — jako lek drugiego rzutu. Dzieci: − Ostra biaÅ‚aczka szpikowa (AML) — w poÅ‚Ä…czeniu z cytarabinÄ… jako lek pierwszego rzutu w celu uzyskania indukcji remisji. − Ostra biaÅ‚aczka limfoblastyczna (ALL) — jako lek drugiego rzutu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Zavedos w postaci rozcieÅ„czonego roztworu z proszku, można podawać wyÅ‚Ä…cznie dożylnie (patrz punkt 6.6.). Wlew należy wykonywać w ciÄ…gu 5 do 10 minut przez wprowadzone wczeÅ›niej cewniki do dożylnego wlewu, przez które przepÅ‚ywa roztwór 0,9% chlorku sodu lub 5% dekstrozy. BezpoÅ›rednie szybkie wstrzykniÄ™cie produktu nie jest zalecane, ze wzglÄ™du na ryzyko wynaczynienia, które może nastÄ…pić nawet pomimo prawidÅ‚owego umieszczenia igÅ‚y w żyle, potwi সমà§à¦ªà§‚রà§à¦£ নথি পড়à§à¦¨