Zavedos 10 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Idarubicini hydrochloridum

可用日期:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC代码:

L01DB06

INN（国际名称）:

Idarubicinum

剂量:

10 mg

药物剂型:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990236213

授权状态:

Bezterminowe

资料单张

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZAVEDOS, 5 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
ZAVEDOS, 10 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
_Idarubicini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zavedos i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zavedos
3.
Jak stosować lek Zavedos
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zavedos
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZAVEDOS
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Zavedos jest lekiem cytostatycznym z grupy antybiotyków
antracyklinowych do stosowania
w leczeniu następujących nowotworów krwi:
Dorośli:
−
Ostra białaczka nielimfoblastyczna (określana również jako ostra
białaczka szpikowa). Zavedos
wywołuje remisje zarówno w terapii pierwszego rzutu, jak i u
pacjentów z nawrotami choroby lub
nieodpowiadających na terapię.
−
Ostra białaczka limfoblastyczna — jako lek drugiego rzutu.
Dzieci:
−
Ostra białaczka szpikowa — w połączeniu z cytarabiną jako lek
pierwszego rzutu w celu uzyskania
indukcji remisji.
−
Ostra białaczka limfoblastyczna — jako lek drugiego rzutu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZAVEDOS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZAVEDOS
−
jeśli pacjent ma uczulenie na idarubicynę lub którykolwiek z
pozostałych

产品特点

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zavedos, 5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Zavedos, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 5 mg idarubicyny chlorowodorku (
_Idarubicini hydrochloridum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza (50 mg).
Każda fiolka zawiera 10 mg idarubicyny chlorowodorku (
_Idarubicini hydrochloridum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza (100 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Czerwonopomarańczowy proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Idarubicyny chlorowodorek jest produktem antymitotycznym i
cytotoksycznym powszechnie
stosowanym w chemioterapii w połączeniu z innymi substancjami (patrz
punkt 4.2). Zavedos jest
wskazany w leczeniu następujących nowotworów:
Dorośli:
−
Ostra białaczka nielimfoblastyczna (ANLL), określana również jako
ostra białaczka szpikowa
(AML). Idarubicyny chlorowodorek wywołuje remisje zarówno w terapii
pierwszego rzutu, jak
i u pacjentów
z nawrotami choroby lub nieodpowiadających na terapię.
−
Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) — jako lek drugiego rzutu.
Dzieci:
−
Ostra białaczka szpikowa (AML) — w połączeniu z cytarabiną jako
lek pierwszego rzutu w celu
uzyskania indukcji remisji.
−
Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) — jako lek drugiego rzutu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zavedos w postaci rozcieńczonego roztworu z proszku, można podawać
wyłącznie dożylnie (patrz
punkt 6.6.). Wlew należy wykonywać w ciągu 5 do 10 minut przez
wprowadzone wcześniej cewniki
do dożylnego wlewu, przez które przepływa roztwór 0,9% chlorku
sodu lub 5% dekstrozy.
Bezpośrednie szybkie wstrzyknięcie produktu nie jest zalecane, ze
względu na ryzyko wynaczynienia,
które może nastąpić nawet pomimo prawidłowego umieszczenia igły
w żyle, potwi