Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন

ভাষা: নরওয়েজীয়

সূত্র: EMA (European Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

থেকে পাওয়া:

Seqirus S.r.l. 

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

vaksiner

থেরাপিউটিক এলাকা:

Influenza A Virus, H5N1 Subtype

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.

অনুমোদন অবস্থা:

autorisert

তথ্য লিফলেট

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I
FERDIGFYLT SPRØYTE
zoonotisk vaksine mot influensa (H5N8) (inaktivert, overflateantigen,
med adjuvans)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
3.
Hvordan Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er en vaksine til bruk hos voksne
fra 18 år og oppover, ment å bli
gitt i forbindelse med utbrudd av zoonotisk influensavirus (som
stammer fra fugler) for å forebygge
influensa forårsaket av influensa A-virus av H5-undergruppen.
Det hender at zoonotiske influensavirus smitter mennesker, og kan
forårsake sykdom som strekker seg
fra milde infeksjoner i øvre luftveier (feber og hoste) til rask
utvikling mot alvorlig lungebetennelse,
sjokklunge (ARDS), sjokk og til og med død. Infeksjoner hos mennesker
forårsakes vanligvis av
kontakt med et smittet dyr, men spres ikke lett fra person til person.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er også ment for å bli gitt når
man forventer en mulig pandemi
grunnet den samme eller en lignende stamme.
Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige
forsvarsmekanisme) produsere sin
egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Ingen av
innholdsstoffene

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus injeksjonsvæske, suspensjon i
ferdigfylt sprøyte
Vaksine mot zoonotisk influensa (H5N8) (inaktivert, overflateantigen,
med adjuvans)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Overflateantigen fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)*
av stammen:
A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8)-lignende stamme (CBER-RG8A) (clade
2.3.4.4b) 7,5 mikrogram**
pr 0,5 ml dose
*
dyrket i befruktede egg fra friske høner
**
uttrykt i mikrogram hemagglutinin (HA).
Adjuvans MF59C.1 inneholder pr 0,5 ml dose:
skvalen (9,75 mg), polysorbat 80 (1,175 mg), sorbitantrioleat (1,175
mg), natriumsitrat (0,66 mg) og
sitronsyre (0,04 mg).
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus kan inneholde rester av egg og
kyllingproteiner, ovalbumin,
kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd, hydrokortison og
cetyltrimetylammoniumbromid som
brukes i produksjonsprosessen (se pkt. 4.3).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon (injeksjonsvæske)
Vaksinen er en melkehvit væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 er indisert til aktiv
immunisering mot influensa A-virus av
H5-undergruppen hos voksne fra 18 års alder (se pkt. 4.4 og 5.1).
Bruk av denne vaksinen skal være i overensstemmelse med offisielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne og eldre (over 18 år) _
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 administreres intramuskulært
som en kur på 2 doser à
0,5 ml.
Andre dose skal administreres minst 3 uker etter første dose.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 hos
barn under 18 år har ennå ikke
blitt fastslått.
3
For tiden tilgjengelige data med vaksine mot zoonotisk influensa H5N1
hos barn i alderen 6 måneder
til under 18 år er beskrevet i pkt. 5.1, men ingen
doseringsanbefalinger kan gis.
Det finnes ingen tilgjengelige data hos barn under 6 måneder.
_Eldre populasjon _
Ingen dosejuster