País: Unió Europea
Idioma: alemany
Font: EMA (European Medicines Agency)
rimonabant
sanofi-aventis
A08AX01
rimonabant
Anti-Fett-Präparate, exkl. Diät-Produkte
Fettleibigkeit
Als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Behandlung von adipösen Patienten (BMI 30 kg/m2) oder von übergewichtigen Patienten (BMI 27 kg/m2) mit begleitenden Risikofaktor(en), wie Typ-2-diabetes oder Dyslipidämie (siehe Abschnitt 5.
Revision: 8
Zurückgezogen
2006-06-19
Arzneimittel nicht länger zugelassen B. PACKUNGSBEILAGE 25 Arzneimittel nicht länger zugelassen GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ACOMPLIA 20 MG FILMTABLETTEN (Rimonabant) _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZ NEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m öchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. - Inform ieren Sie auch Angehörige oder andere nahestehende Personen über den Inhalt dieser Gebrauchsinformation. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist ACOMPLIA, und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ACOMPLIA beachten? 3. Wie ist ACOMPLIA einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind m öglich? 5. Wie ist ACOMPLIA aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ACOMPLIA, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von ACOMPLIA ist Rimonabant. Rimonabant wirkt durch die Blockade spezifischer Rezeptoren in Gehirn und Fettgewebe. Diese Rezeptoren werden als CB1-Rezeptoren bezeichnet. ACOMPLIA wird zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von adipösen (krankhaft fettleibigen) oder übergewichtigen Patienten m it zusätzlichen Risikofaktoren wie Diabetes oder einem hohen Gehalt an Blutfetten, sogenannten Lipiden (Dyslipidämie, hauptsächlich Cholesterin und Triglyceride), angewendet. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACOMPLIA BEACHTEN? ACOMPLIA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie an einer Depression leiden, - wenn Sie wegen einer Depression behandelt werden, - wenn Sie überem pfindlic Llegiu el document complet
Arzneimittel nicht länger zugelassen ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 Arzneimittel nicht länger zugelassen 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ACOMPLIA 20 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Tablette enthält 20 mg Rimonabant. Sonstige Bestandteile: Eine Tablette enthält ca. 115 m g Lactose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Bikonvexe, tropfenförmige, weiße Tabletten m it der Prägung „20“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung einer Adipositas (BMI_ _≥ 30 kg/m ²) oder übergewichtiger Patienten (BMI > 27 kg/m²), die darüber hinaus einen oder mehrere Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie aufweisen (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt täglich eine Tablette zu 20 m g morgens vor dem Frühstück. Die Behandlung sollte mit einer leicht hy pokalorischen Diät begonnen werden. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Rimonabant wurde über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren untersucht. • Besondere Patientengruppen _Ältere Patienten: _ Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis notwendig (siehe Abschnitt 5.2). ACOMPLIA sollte bei Patienten über 75 Jahre m it Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). _Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: _ Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der Dosis notwendig. ACOMPLIA sollte bei Patienten m it mäßig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden. ACOMPLIA darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2). _Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: _ Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosis notwendig (siehe Abschnitt 5.2). ACOMPLIA darf bei Patienten m it s Llegiu el document complet