País: Bèlgica
Idioma: neerlandès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Apomorfinehydrochloride 10 mg/ml
EG SA-NV
N04BC07
Apomorphine Hydrochloride
10 mg/ml
Oplossing voor injectie/infusie
Apomorfinehydrochloride 10 mg/ml
Subcutaan gebruik
Apomorphine
CTI-code: 430701-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 430701-03 - De grootte van de verpakking: 50 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 430701-02 - De grootte van de verpakking: 25 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2012-11-26
1/10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER APO-GO-AMP 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE* Apomorfinehydrochloride Voor gebruik bij volwassenen * _Afgekort tot _APO-GO-AMP_ in de tekst_ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is APO-GO-AMP en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u APO-GO-AMP niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u APO-GO-AMP? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u APO-GO-AMP? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS APO-GO-AMP EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? APO-GO-AMP bevat apomorfine oplossing voor injectie. Het wordt in het gebied onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd. De werkzame stof in APO-GO-AMP is apomorfinehydrochloride. Elke milliliter oplossing bevat 10 mg apomorfine. Apomorfinehydrochloride behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend zijn als dopamineagonisten. APO-GO-AMP wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Apomorfine zorgt ervoor de tijdsduur van een ‘off’-periode, waarin u immobiel bent, te verkorten bij mensen die eerder voor de ziekte van Parkinson zijn behandeld met levopoda (een andere behandeling voor de ziekte van Parkinson) en/of andere dopamineagonisten. Uw arts of verpleegkundige zal u helpen hoe u de tekenen kan herkennen en wanneer u uw geneesmiddel moet gebruiken. Ondanks de naam bevat apomorfine geen morfine. 2. WANNEER MAG U APO-GO-AMP NIE Llegiu el document complet
1 / 10 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL APO-GO ® -AMPULLEN 10 mg/ml oplossing voor injectie of infusie* * _Afgekort tot _APO-GO-AMP_ in de tekst_ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 10 mg apomorfinehydrochloride 2 ml bevat 20 mg apomorfinehydrochloride 5 ml bevat 50 mg apomorfinehydrochloride Hulpstof met bekend effect: natriummetabisulfiet (E223) 1 mg per ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie of infusie Heldere, kleurloze of bijna kleurloze oplossing die nagenoeg vrij is van zichtbare deeltjes pH 3,0-4,0 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voor de behandeling van motorische fluctuaties ('on-off' fenomeen) bij patiënten met de ziekte van Parkinson, die niet voldoende reageren op orale anti-Parkinson medicatie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Selectie van patiënten die in aanmerking komen voor injecties met APO-GO-AMP:_ Patiënten die geselecteerd worden voor behandeling met APO-GO-AMP moeten het begin van hun ‘off’-symptomen kunnen herkennen en in staat zijn om zichzelf te injecteren of anders een verantwoordelijke verzorger hebben die in staat is om voor hen te injecteren als dat nodig is. Patiënten die met apomorfine worden behandeld, moeten doorgaans ten minste twee dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling op domperidon worden ingesteld. De dosis domperidon moet naar de laagste effectieve dosis worden getitreerd en zo snel mogelijk worden stopgezet. Alvorens wordt besloten om behandeling met domperidon en apomorfine in te stellen, moeten de risicofactoren voor verlenging van de QT-tijd bij elke patiënt afzonderlijk zorgvuldig worden beoordeeld om te verzekeren dat het voordeel opweegt tegen het risico (zie rubriek 4.4). De behandeling met apomorfine dient te worden begonnen in de gecontroleerde omgeving van een gespecialiseerde kliniek. De patiënt dient onder toezicht te staan van een arts met ervaring met de behandeling van de ziekte van Parkins Llegiu el document complet