País: Bèlgica
Idioma: neerlandès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Apomorfinehydrochloride 30 mg/3 ml
EG SA-NV
N04BC07
Apomorphine Hydrochloride
10 mg/ml
Oplossing voor injectie
Apomorfinehydrochloride 10 mg/ml
Subcutaan gebruik
Apomorphine
CTI-code: 430692-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 3 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581000553 - CNK-code: 3186442 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 430692-01 - De grootte van de verpakking: 3 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 430692-04 - De grootte van de verpakking: 25 x 3 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 430692-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 3 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2012-11-26
1/12 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER APO-GO-PEN 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE* Apomorfinehydrochloride *Afgekort tot APO-GO-PEN in de tekst Voor gebruik bij volwassenen LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is APO-GO-PEN en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u APO-GO-PEN niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u APO-GO-PEN? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u APO-GO-PEN? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS APO-GO-PEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? APO-GO-PEN bevat apomorfine oplossing voor injectie. Het wordt in het gebied onder de huid (subcutaan) ingespoten. De actieve stof is apomorfinehydrochloride. Er zit 10 mg apomorfine in elke milliliter oplossing. Apomorfinehydrochloride behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend zijn als dopamineagonisten. APO-GO-PEN wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Apomorfine zorgt ervoor de tijdsduur van een ‘off’-periode, waarin u immobiel bent, te verkorten bij mensen die eerder voor de ziekte van Parkinson zijn behandeld met levopoda en/of andere dopamineagonisten. Uw arts of verpleegkundige zal u helpen hoe u de tekenen kan herkennen en wanneer u uw geneesmiddel moet gebruiken. Ondanks de naam bevat apomorfine geen morfine. 2. WANNEER MAG U APO-GO-PEN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Voordat u APO-GO-PEN gebruikt, Llegiu el document complet
1/13 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL APO-GO ® -PEN 10 mg/ml oplossing voor injectie * * _IN DE TEKST AFGEKORT TOT_ APO-GO 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 10 mg apomorfinehydrochloride Elke 3 ml patroon bevat 30 mg apomorfinehydrochloride Hulpstof met bekend effect: natriumbisulfiet 0,93 mg per ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. De oplossing is helder, nagenoeg kleurloos, geurloos en vrij van zichtbare deeltjes. pH = 2,5 tot 4,0 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voor de behandeling van motorische fluctuaties ('on-off' fenomeen) bij patiënten met de ziekte van Parkinson, die niet voldoende reageren op orale anti-Parkinson medicatie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Selectie van patiënten die in aanmerking komen voor injecties met APO-go:_ Patiënten die geselecteerd worden voor behandeling met APO-go moeten het begin van hun ‘off’- symptomen kunnen herkennen en in staat zijn om zichzelf te injecteren of anders een verantwoordelijke verzorger hebben die in staat is om voor hen te injecteren als dat nodig is. Patiënten die met apomorfine worden behandeld, moeten doorgaans ten minste twee dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling op domperidon worden ingesteld. De dosis domperidon moet naar de laagste effectieve dosis worden getitreerd en zo snel mogelijk worden stopgezet. Alvorens wordt besloten om behandeling met domperidon en apomorfine in te stellen, moeten de risicofactoren voor verlenging van de QT-tijd bij elke patiënt afzonderlijk zorgvuldig worden beoordeeld om te verzekeren dat het voordeel opweegt tegen het risico (zie rubriek 4.4). De behandeling met apomorfine dient te worden begonnen in de gecontroleerde omgeving van een gespecialiseerde kliniek. De patiënt dient onder toezicht te staan van een arts met ervaring met de behandeling van de ziekte van Parkinson (een neuroloog bijvoorbeeld). De behandeling van de patiënt met levodopa, Llegiu el document complet