País: Països Baixos
Idioma: neerlandès
Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT 5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; APOMORFINE 4,27 mg/ml
Evolan Pharma AB Svardvagen 19 18212 DANDERYD (ZWEDEN)
N04BC07
APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT 5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; APOMORFINE 4,27 mg/ml
Oplossing voor infusie
NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Subcutaan gebruik
Apomorphine
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMMETABISULFIET (E 223); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
1 BIJSLUITER 2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER APOMORFINE HYDROCHLORIDE PHARMSWED 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE Apomorfinehydrochloridehemihydraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Apomorfine hydrochloride PharmSwed en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS APOMORFINE HYDROCHLORIDE PHARMSWED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Apomorfinehydrochloride behoort tot een groep geneesmiddelen die bekendstaan als dopamineagonisten. Deze worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Het helpt bij de vermindering van de hoeveelheid tijd die wordt doorgebracht in een immobiele toestand bij mensen die eerder zijn behandeld voor de ziekte van Parkinson met levodopa en/of andere dopamineagonisten. Uw arts of verpleegkundige zal u helpen bij het herkennen van de tekenen die aangeven dat u uw geneesmiddel moet gebruiken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent jonger dan 18 jaar - U hebt ademhalingsproblemen of lijdt aan astma - U hebt dementie of de ziekte van Alzheimer - U lijdt aan v Llegiu el document complet
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Apomorfine hydrochloride PharmSwed 5 mg/ml, oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 5 mg apomorfinehydrochloridehemihydraat. Eén ampul van 20 ml bevat 100 mg apomorfinehydrochloridehemihydraat. Hulpstof met bekend effect: natriummetabisulfiet 1 mg per ml. Bevat 3.3 mg natrium per ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere en vrijwel kleurloze oplossing pH 2,6 tot 4,0 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES De behandeling van motorische fluctuaties ('on-off'-verschijnselen) bij patiënten met de ziekte van Parkinson die onvoldoende gereguleerd zijn met orale antiparkinsonmedicatie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Geschikte patiënten voor Apomorfine hydrochloride PharmSwed Patiënten die zijn geselecteerd voor een behandeling met Apomorfine hydrochloride PharmSwed moeten in staat zijn om het begin van hun "off" symptomen te herkennen en in staat de naald s.c. zelf kunnen inbrengen of anders een verantwoordelijke verzorger hebben die indien nodig de naald s.c. voor hen kan inbrengen. Patiënten die met apomorfine worden behandeld, moeten doorgaans ten minste twee dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling op domperidon worden ingesteld. De dosis domperidon moet naar de laagste effectieve dosis worden getitreerd en zo snel mogelijk worden stopgezet. Alvorens wordt besloten om behandeling met domperidon en apomorfine in te stellen, moeten de risicofactoren voor verlenging van de QT-tijd bij elke patiënt afzonderlijk zorgvuldig worden beoordeeld om te verzekeren dat het voordeel opweegt tegen het risico (zie rubriek 4.4). Een behandeling met apomorfine moet opgestart worden in een gecontroleerde omgeving van een gespecialiseerde kliniek. De behandeling moet gegeven worden door een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte van Parkinson (bijv. neuroloog). De behandeling van de patiënt met levod Llegiu el document complet