País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MOXIFLOXACINHYDROCHLORID
Bayer AB
J01MA14
moxifloxacin
1,6 mg/ml
infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2003-02-13
1 _ _ INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AVELOX 400 MG/250 ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING ANVENDES TIL VOKSNE Moxifloxacin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. DEN SENEST OPDATEREDE INDLÆGSSEDDEL FINDES PÅ WWW.INDLAEGSSEDDEL.DK. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Avelox 3. Sådan skal De tage Avelox 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Avelox indeholder det aktive stof moxifloxacin, der tilhører en gruppe antibiotika kaldet fluoroquinoloner. Avelox virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner, hvis de er forårsaget af bakterier, der er følsomme over for moxifloxacin. Avelox anvendes til behandling af voksne med følgende bakterielle infektioner: lungeinfektion (lungebetændelse) erhvervet uden for hospitalet infektioner i hud og bløddele 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE AVELOX Kontakt Deres læge, hvis De er i tvivl om De tilhører en af patientgrupperne nedenfor. TAG IKKE AVELOX hvis De er allergisk over for moxifloxacin, andre quinolonantibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). hvis De er gravid eller ammer. hvis De er under 18 år. hvis De tidligere har haft senesygdomme eller forstyrrelser, der var relateret til behandling med quinolon- antibiotika (se afsnittet _Advarsler og forsigtighedsregler_ og punkt 4_. Bivirkninger_). hvis De er født med eller har haft en sygdom, der giver unormal hjerterytme (set på et ekg, registrering af hjertets elektriske impulser), har u Llegiu el document complet
23. AUGUST 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR AVELOX, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 20372 1. LÆGEMIDLETS NAVN Avelox 400 mg/250 ml infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 flaske eller pose med 250 ml indeholder 400 mg moxifloxacin (som hydrochlorid). 1 ml indeholder 1,6 mg moxifloxacin som moxifloxacinhydrochlorid. Hjælpestoffer med kendt effekt: 250 ml opløsning til infusionsvæske indeholder 34 mmol natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning. Klar, gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Avelox 400 mg anvendes til behandling af: - Pneumoni erhvervet uden for hospital (CAP) - Komplicerede infektioner i hudens struktur (cSSSI) Moxifloxacin må kun anvendes, hvis det ikke anses for hensigtsmæssigt at anvende det antibiotikum, der sædvanligvis anbefales som førstevalg til behandling af disse infektioner. Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibiotika. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis er 400 mg moxifloxacin, indgivet som infusion én gang daglig. _dk_hum_33994_spc.doc_ _Side 1 af 18_ Indledende intravenøs behandling kan efterfølges af oral behandling med 400 mg moxifloxacin-tabletter, når det er klinisk indiceret. I kliniske studier skiftede de fleste patienter til oral behandling inden for 4 dage (CAP) eller 6 dage (cSSSI). Den anbefalede samlede behandlingsvarighed for intravenøs og oral behandling er 7-14 dage for CAP og 7-21 dage for cSSSI. _Nedsat nyre-/leverfunktion_ Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med let til svært nedsat nyrefunktion eller til patienter i kronisk dialyse, dvs. hæmodialyse og kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (se pkt. 5.2 for flere detaljer). Der er utilstrækkelige data vedrørende patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3). _Andre specielle patientgrupper_ Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre og til patienter med lav kropsvægt Llegiu el document complet