País: Eslovènia
Idioma: eslovè
Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Bayer
QJ01MA90
1 B. NAVODILO ZA UPORABO 2 BAYTRIL MAX 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO IN PRAŠIČE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13, 1000 Ljubljana Slovenija Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D-24106 Kiel Nemčija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Baytril Max 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče enrofloksacin 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN 1 ml raztopine vsebuje: UČINKOVINA: enrofloksacin: 100 mg POMOŽNE SNOVI: n-butanol 30 mg benzilalkohol (E1519) 20 mg Rumena bistra raztopina. 4. INDIKACIJA(E) Govedo: Za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročajo za enrofloksacin občutljivi _Histophilus somni, _ _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, _ in _ Mycoplasma spp.,_ in za zdravljenje z _E.coli_ povzročenega mastitisa. Prašiči: Za zdravljenje bakterijske bronhopnevmonije, ki jo povzročajo za enrofloksacin občutljivi _Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis _ in _ Pasteurella multocida_ . 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 3 Ne uporabljajte pri živalih s konvulzijami, povezanimi z motnjami v delovanju centralnega živčnega sistema, z obstoječimi napakami v rasti hrustanca ali poškodbami gibalnega aparata na funkcionalno pomembnih sklepih ali sklepih, ki nosijo težo. Ne uporabljajte v primeru odpornosti proti kinolonom, ker je le-ta pogosto skoraj popolna. Pojavlja se tudi navzkrižna odpornost na druge flourokinolone. 6. NEŽELENI UČINKI Možni neželeni učinki ob priporočeni uporabi zdravila in njihova pogostost: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri): prehodne vnetne reakcije (oteklina, pordelost) na mestu injiciranja. Teleta: prebavne motnje med zdr Llegiu el document complet
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Baytril Max 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje: UČINKOVINA: enrofloksacin: 100 mg POMOŽNE SNOVI: n-butanol 30 mg benzilalkohol (E1519) 20 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Bistra rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo, prašiči. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Govedo: Za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročajo za enrofloksacin občutljivi _Histophilus somni, _ _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, _ in _ Mycoplasma spp.,_ in za zdravljenje z _E.coli_ povzročenega mastitisa. Prašiči: Za zdravljenje bakterijske bronhopnevmonije, ki jo povzročajo za enrofloksacin občutljivi _Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis _ in _ Pasteurella multocida_ . 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri živalih s konvulzijami, povezanimi z motnjami v delovanju centralnega živčnega sistema, z obstoječimi napakami v rasti hrustanca ali poškodbami gibalnega aparata na funkcionalno pomembnih sklepih ali sklepih, ki nosijo težo. Ne uporabite v primeru odpornosti proti kinolonom, ker je le-ta pogosto skoraj popolna. Pojavlja se tudi navzkrižna odpornost na druge flourokinolone. Za interakcije zdravila Baytril Max z drugimi zdravili glejte poglavje 4.8. 2 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Za kontraindikacije glejte tudi poglavje 4.3. Če po 2 do 3 dneh zdravljenja ni opaziti kliničnega izboljšanja, je treba opraviti testiranje občutljivosti mikrobov in spremeniti zdravljenje, če je potrebno. Za večkratno injiciranje ali injiciranje odmerkov, ki presegajo 15 ml (govedo) ali 7,5 ml (prašiči, tel Llegiu el document complet