País: Romania
Idioma: romanès
Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
BIOFARM S.A. - ROMANIA
R05CA10
COMBINATII
100mg+30mg/5ml
SIROP
OTC
BIOFARM S.A. - ROMANIA
EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE EXPECTORANTE
9458/2016/02 Cutie cu 1 flac. din PET de culoare bruna x 100 ml sirop + masura dozatoare din PP cu gradatii de la 2,5 ml la 20 ml; 9458/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 ml sirop + masura dozatoare din PP cu gradatii de la 2,5 ml la 20 ml;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9458/2016/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BIOFLU EXPECTORANT 100 MG + 30 MG/5 ML SIROP Guaifenesină/Clorhidrat de pseudoefedrină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Bioflu Expectorant şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bioflu Expectorant 3. Cum să utilizaţi Bioflu Expectorant 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bioflu Expectorant 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BIOFLU EXPECTORANT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bioflu Expectorant se utilizează pentru tratamentul simptomatic al congestiei nazale şi tusei productive asociate afecţiunilor tractului respirator – sinuzite, rinite, faringite, bronşite. Bioflu Expectorant este util în boli pulmonare şi ale bronhiilor în care se formează mucus vâscos. Mucusul vâscos devine mai fluid cu ajutorul Bioflu Expectorant şi poate fi eliminat mai uşor prin tuse. De asemenea, Bioflu Expectorant desfundă nasul şi înlătură senzaţia de apăsare de la nivelul sinusurilor. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BIOFLU EXPECTORANT NU UTILIZAŢI BIOFLU EPECTORANT: - dacă copilul dumneavoastră este alergic la gua Llegiu el document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9458/2016/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bioflu Expectorant 100 mg + 30 mg/5 ml sirop 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 5 ml sirop conţin guaifenesină 100 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: 5 ml sirop conţin zahăr 1600,00 mg, glucoză monohidrat 100,00 mg şi amarant (E 123) 0,05 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Sirop Lichid siropos, limpede, de culoare roz, cu miros caracteristic şi gust dulce-amărui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bioflu Expectorant se utilizează pentru tratamentul simptomatic al congestiei nazale şi tusei productive asociate afecţiunilor tractului respirator – sinuzite, rinite, faringite, bronşite. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani_ : doza recomandată este de 5 ml sirop Bioflu Expectorant la fiecare 6 ore (nu se va depăşi doza totală de 20 ml în 24 ore). Nu se recomandă utilizarea Bioflu Expectorant la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani. Durata tratamentului trebuie să fie scurtă (maxim 5 zile). 4.3 CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. - Hipertensiune arterială severă sau tulburări de ritm cardiac, - Tulburări severe ale circulaţiei periferice, - Astm bronşic, - Diabet zaharat, - Hipertiroidie, - Glaucom cu unghi închis, - Porfirie, - Copii cu vârsta mai mică de 6 ani. 2 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Datorită pseudoefedrinei din compoziţia sa, Bioflu Expectorant trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care suferă de hipertensiune arterială uşoară sau moderată. Similar altor simpatomimetice pseudoefedrina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii afecţiuni cardiace, tensiune intraoculară crescută, obstrucţie piloroduodenală. Se va evita cons Llegiu el document complet