País: Itàlia
Idioma: italià
Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
PIRFENIDONE
DAY ZERO EHF
L04AX05
PIRFENIDONE
M
PIRFENIDONE
049977022 - 267 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 252 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/PVC/AL - Autorizzato; 049977010 - 267 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 63 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/PVC/AL - Autorizzato; 049977034 - 801 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE/PVC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE GUNACRESA 267 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM GUNACRESA 801 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Pirfenidone Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Gunacresa e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Gunacresa 3. Come prendere Gunacresa 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Gunacresa 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È GUNACRESA E A COSA SERVE Gunacresa contiene il principio attivo pirfenidone ed è usato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) da lieve a moderata in pazienti adulti. La IPF è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si gonfiano e si danneggiano nel corso del tempo, il che porta a difficoltà a respirare profondamente. Questo rende difficile il corretto funzionamento dei polmoni. Gunacresa aiuta a ridurre i danni e il rigonfiamento dei polmoni, e aiuta a respirare meglio. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NON PRENDA GUNACRESA - se è allergico al pirfenidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha avuto precedentemente esperienza di angioedema con pirfenidone, compresi sintomi quali gonfiore del volto, delle labbra e/o alla lingua che possono essere associati a difficoltà nel respirare o respiro sibilante - se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (usato per curare la Llegiu el document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Gunacresa 267 mg compresse rivestite con film Gunacresa 801 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 267 mg di pirfenidone. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 801 mg di pirfenidone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Gunacresa 267 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo, ovali, di dimensioni approssimativamente di 12,9 x 5,9 mm, con impresso 3610 su un lato e T sull’altro lato. Gunacresa 801 mg compresse rivestite con film sono di colore viola, ovali, di dimensioni approssimativamente di 20,1 x 9,3 mm, con impresso 3611 su un lato e T sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Gunacresa è indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) da lieve a moderata. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Gunacresa deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento della IPF. Posologia _Adulti_ Dopo l'inizio del trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 2403 mg al giorno nel corso di un periodo di 14 giorni nel modo seguente: • dal giorno 1 al giorno 7: una dose di 267 mg somministrata tre volte al giorno (801 mg/giorno) • dal giorno 8 al giorno 14: una dose di 534 mg somministrata tre volte al giorno (1602 mg/giorno) • dal giorno 15 in avanti: una dose di 801 mg somministrata tre volte al giorno (2403 mg/giorno) La dose giornaliera di mantenimento raccomandata di Gunacresa è di 801 mg tre volte al giorno, assunte con il cibo, per un totale di 2403 mg/giorno. Dosi superiori a 2403 mg/giorno non sono raccomandate per nessun paziente (vedere paragrafo 4.9). I pazienti che interrompono il trattamento con Gunacresa per Llegiu el document complet