País: Unió Europea
Idioma: letó
Font: EMA (European Medicines Agency)
blinatumomab
Amgen Europe B.V.
L01FX07
blinatumomab
Antineoplastiski līdzekļi
Prekursoru šūnu limfoblastiska leikēmija-limfoma
Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.
Revision: 18
Autorizēts
2015-11-23
52 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 53 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM BLINCYTO 38,5 MIKROGRAMI PULVERIS KONCENTRĀTAM UN ŠĶĪDUMS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _blinatumomabum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ārsts izsniegs Jums arī šādus izglītojošos materiālus: - izglītojošo bukletu pacientiem un aprūpētājiem, kurā iekļauta svarīga informācija par drošumu, kas jums jāzina pirms BLINCYTO saņemšanas un ārstēšanās laikā ar BLINCYTO; - pacienta kartīti ar Jūsu medicīniskās komandas kontaktinformāciju un informāciju, kādos gadījumos jāsazinās ar ārstu vai medmāsu. Šī pacienta kartīte vienmēr jānēsā līdzi. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet Jūsu ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir BLINCYTO un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms BLINCYTO lietošanas 3. Kā lietot BLINCYTO 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt BLINCYTO 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BLINCYTO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO BLINCYTO aktīvā viela ir blinatumomabs. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretaudzēju līdzekļiem un kuru mērķis ir vēža šūnas. BLINCYTO lieto pieaugušajiem akūtas limfoleikozes ārstēšanai. Akūta limfoleikoze ir asins vēzis, kura gadījumā noteikta veida baltās asins šūnas, ko sauc par "B limfocīt Llegiu el document complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS BLINCYTO 38,5 mikrogrami pulveris koncentrātam un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai. _ _ _ _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens pulvera flakons satur 38,5 mikrogramus blinatumomaba ( _blinatumomabum_ ). Sagatavojot ūdenī injekcijām, veidojas blinatumomaba beigu koncentrācija – 12,5 mikrogrami/ml. Blinatumomabu iegūst Ķīnas kāmju olnīcu šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris koncentrātam un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai. BLINCYTO pulveris (pulveris koncentrātam): balts vai gandrīz balts pulveris. Šķīdums (stabilizators): bezkrāsains vai iedzeltens, dzidrs šķīdums ar pH 7,0. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS BLINCYTO ir paredzēts kā monoterapija pieaugušo ar CD19 pozitīvu B šūnu prekursora recidivējošu vai refraktāru akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai. Pacientiem ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu B šūnu prekursora ALL, kuriem nebija izdevusies ārstēšana ar vismaz 2 tirozīnkināzes inhibitoriem (TKI) un kuriem nav citu ārstēšanas variantu. BLINCYTO ir paredzēts kā monoterapija pieaugušo ar Filadelfijas hromosomas negatīvu, CD19 pozitīvu B šūnu prekursora ALL pēc pirmās vai otrās pilnīgās remisijas un minimālās atlikušās slimības (MAS), kas vienāda ar 0,1% vai lielāka par to. BLINCYTO ir paredzēts kā monoterapija 1 gadu vecu vai vecāku pediatrisku pacientu ar Filadelfijas hromosomas negatīvu, CD19 pozitīvu B šūnu prekursora refraktāru vai recidivējošu ALL ārstēšanai pēc vismaz divu iepr Llegiu el document complet