País: Unió Europea
Idioma: romanès
Font: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel
Acino Pharma GmbH
B01AC04
clopidogrel
Agenți antitrombotici
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel este indicat la adulti pentru prevenirea evenimentelor atherothrombotic în: * pacienţii care suferă de infarct miocardic (de la câteva zile până la mai puţin de 35 de zile), ischemica accident vascular cerebral (de la 7 zile până la mai puţin de 6 luni) sau stabilit periferice boală arterială. Pentru informații suplimentare vă rugăm să consultați secțiunea 5.
Revision: 2
retrasă
2009-09-21
B. PROSPECTUL 20 Produsul medicinal nu mai este autorizat PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR_ _ CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG COMPRIMATE FILMATE Clopidogrel CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Clopidogrel Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Clopidogrel Sandoz 3. Cum să luaţi Clopidogrel Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Clopidogrel Sandoz 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE CLOPIDOGREL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clopidogrel Sandoz conţine componenta activă Clopidogrel, care aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Plachetele sanguine (aşa-numitele trombocite) sunt elemente circulante foarte mici, mai mici decât globulele roşii sau globulele albe, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză). Clopidogrel Sandoz este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denu mirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenim ente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul). Vi s-a prescris Clopidogrel Sandoz pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a red Llegiu el document complet
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Produsul medicinal nu mai este autorizat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel Sandoz 75 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de besilat). Excipienţi: fiecare comprimat conţine ulei de ricin hidrogenat 3,80 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, marmorate, rotunde şi biconvexe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Clopidogrelul este indicat la adulţi pentru prevenirea accidentelor aterotrombotice la: Pacienţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar mai recent de 35 de zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai recent de 6 luni) sau arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită. Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiţi pct. 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Adulţi şi vârstnici Clopidogrelul trebuie administrat în doză de 75 mg pe zi, în priză unică, cu sau fără ali mente. Farmacogenetică Statusul de metabolizator lent pe calea CYP2C19 este asociat cu un răspuns redus la clopidogrel. Regimul optim de doze pentru metabolizatorii lenţi nu a fost încă stabilit (vezi pct. 5.2). Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea clopidogrelului la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Insuficienţă renală Experienţa terapeutică la pacienţii cu insuficienţă renală este limitată (vezi pct. 4.4). Insuficienţă hepatică Experienţa terapeutică la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, care pot avea diateză hemoragică, este limitată (vezi pct. 4.4). 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Insuficienţă hepatică severă. 2 Produsul medicinal nu mai este autorizat Leziune hemoragică evolutivă, cum sunt ulcerul gastro-duoden Llegiu el document complet