País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C09BX01
perorálne použitie
tbl 10x2 mg/5 mg/0,625 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x2 mg/5 mg/0,625 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Perindopril,amlodipín a indapamid
tbl 10x2 mg/5 mg/0,625 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x2 mg/5 mg/0,625 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x2 mg/5 mg/0,625 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x2 mg/5 mg/0,625 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x2 mg/5 mg/0,625 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x2 mg/5 mg/0,625 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x2 mg/5 mg/0,625 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 84x2 mg/5 mg/0,625 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x2 mg/5 mg/0,625 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-11-27
[ŠÚKL] sk * sk * en Kontakty a čísla na oddelenie * O nás * Misia, vízia a strategické ciele * Hlavní predstavitelia * Základné dokumenty * Zmluvy za ŠÚKL * Dotazníky * História a súčasnosť * Národná spolupráca * Spolupráca s pacientskymi organizáciami * Medzinárodná spolupráca * Poradné orgány * Legislatíva * Sadzobník ŠÚKL * Verejné obstarávanie * Vzdelávacie akcie a prezentácie * Konzultácie * Voľné pracovné miesta * Poskytovanie informácií * Sťažnosti a petície * Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia * Reklama liekov * Vyhlásenie o záujmoch * Majetok štátu * Registrácia humánnych liekov * Aktuality v registrácii humánnych liekov * Registrácia lieku * Postregistračné procesy * Doplňujúce pokyny a oznamy * Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL * Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie * Elektronizácia * FAQ * Kontakt * Inšpekcia * Aktuality * Pôsobnosť * Legislatíva * Výroba * Lekárenstvo * Distribúcia * Transfuziológia * Postregistračná kontrola kvality * Nakladanie s odpadmi * Linky * FAQ * Kontakt * Bezpečnosť liekov * Aktuality * Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov * Bezpečnostné upozornenia * Štúdie bezpečnosti lieku * Oznamy držiteľov/DHPC * Vakcíny * Pokyny * Liekové riziko * Informácie z PRAC * Edukačné materiály * Prehľady, prezentácie a publikácie * Linky * Kontakt * Klinické skúšanie liekov * Aktuality * Databáza klinického skúšania liekov * Pokyny * Poplatky * Užitočné linky * FAQ / Najčastejšie otázky * Kontakt * Laboratórna kontrola * Aktuality * Laboratórna kontrola * Linky * FAQ * Kontakt * Reklama liekov * Pôsobnosť * Základné informácie o reklame liekov * Hlásenia o reklame * FAQ * Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia * Aktuality * Legislatíva * Pokyny * Zoznam výrobcov * Zoznam veľkodistribútorov * Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora * Kontakt * Zdravotnícke pomôcky * Informácie * Postupy * A Llegiu el document complet
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01609-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03443-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0,625 mg tablety Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1,25 mg tablety Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1,25 mg tablety Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg tablety Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0,625 mg tablety Každá tableta obsahuje 2 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu, 5 mg amlodipínu (vo forme bezylátu) a 0,625 mg indapamidu. Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1,25 mg tablety Každá tableta obsahuje 4 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu, 5 mg amlodipínu (vo forme bezylátu) a 1,25 mg indapamidu. Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1,25 mg tablety Každá tableta obsahuje 4 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu, 10 mg amlodipínu (vo forme bezylátu) a 1,25 mg indapamidu. Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 8 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu, 5 mg amlodipínu (vo forme bezylátu) a 2,5 mg indapamidu. Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 8 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu, 10 mg amlodipínu (vo forme bezylátu) a 2,5 mg indapamidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0,625 mg: biele až takmer biele oválne bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane s dĺžkou 9 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1,25 mg: biele až takmer biele okrúhle mierne bikonvexné tablety so skosenými hranami s priemerom 7 mm. Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1,25 mg: biele až takmer biele oválne bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane s dĺžkou 12 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg: biele až takmer biele okrúhle bikonvexné tablety Llegiu el document complet