País: Unió Europea
Idioma: letó
Font: EMA (European Medicines Agency)
decitabine
Janssen-Cilag International N.V.
L01BC08
decitabine
Antineoplastiski līdzekļi
Leikēmija, mieloīds
Pieaugušiem pacientiem ar jaunu diagnozi de novo vai sekundāru akūtu mieloīdo leikozi (AML) saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikāciju, kuri nav standarta indukcijas ķīmijterapijas kandidāti.
Revision: 16
Autorizēts
2012-09-20
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DACOGEN 50 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI decitabinum PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Dacogen un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dacogen lietošanas 3. Kā lietot Dacogen 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dacogen 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DACOGEN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR DACOGEN Dacogen ir pretvēža zāles. Tās satur aktīvo vielu decitabīnu. KĀDAM NOLŪKAM DACOGEN LIETO Dacogen lieto par akūtu mieloleikozi jeb AML saukta vēža ārstēšanai. Šis vēža veids skar Jūsu asins šūnas. Jums ievadīs Dacogen, kad Jums pirmo reizi diagnosticēs AML. Tās lieto pieaugušajiem. KĀ DACOGEN DARBOJAS Dacogen darbojas, apturot vēža šūnu augšanu. Tās arī nonāvē vēža šūnas. Ja Jums ir kādi jautājumi par Dacogen iedarbību vai to, kādēļ šīs zāles ir Jums parakstītas, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS DACOGEN LIETOŠANAS NELIETOJIET DACOGEN ŠĀDOS GADĪJUMOS: ja Jums ir alerģija pret decitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Dacogen lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmacei Llegiu el document complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dacogen 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir 50 mg decitabīna (_decitabinum_). Pēc izšķīdināšanas 10 ml injekciju ūdens katrs ml koncentrāta satur 5 mg decitabīna. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs flakons satur 0,29 mmol nātrija (E524). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris infūzijām). Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Dacogen ir indicēts pieaugušiem pacientiem, kuri nav kandidāti standarta indukcijas ķīmijterapijai, pirmreizēji diagnosticētas _de novo_ vai sekundāras akūtas mieloleikozes (AML) saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikāciju ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Dacogen lietošana jāuzsāk ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā pieredzējušu ārstu uzraudzībā. Devas Terapijas ciklā Dacogen lieto devā 20 mg/m 2 ķermeņa virsmas laukuma vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, ievadot to atkārtoti katru dienu piecas dienas pēc kārtas (t.i., kopumā piecas devas vienā terapijas ciklā). Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg/m 2 , un kopējā deva vienā terapijas ciklā nedrīkst pārsniegt 100 mg/m 2 . Ja deva ir izlaista, ārstēšana jāatsāk pēc iespējas ātrāk. Cikls jāatkārto ik pēc četrām nedēļām atkarībā no pacienta klīniskās atbildes reakcijas un novērotās toksicitātes. Pacientus ieteicams ārstēt vismaz četrus ciklus; taču pilnīgas vai daļējas remisijas sasniegšanai var būt nepieciešami vairāk nekā četri cikli. Ārstēšanu var turpināt, kamēr pacientam ir vērojama atbildes reakcija, aizvien tiek gūts labums vai ir vērojama stabila slimība, t.i., nenotiek atklāta tās progresēšana. Ja pē Llegiu el document complet