País: Unió Europea
Idioma: letó
Font: EMA (European Medicines Agency)
Daratumumabs
Janssen-Cilag International N.V.
L01FC01
daratumumab
monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents
Multiple mieloma
Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. kopā ar bortezomib, talidomīds un deksametazona ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nesen diagnosticēta multiplā mieloma, kuri ir tiesīgi saņemt autologās cilmes šūnu transplantācijas. kopā ar lenalidomide un deksametazona, vai bortezomib un deksametazona, ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar multiplā mieloma, kuri ir saņēmuši vismaz vienu pirms terapijas. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. kā monotherapy ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar relapsed un ugunsizturīgo multiplā mieloma, kuru pirms terapijas iekļauts proteasome inhibitoru un imūnmodulējošu līdzekli un kas ir pierādījuši slimības progresēšanu pēdējā terapija. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.
Revision: 21
Autorizēts
2016-05-20
87 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 88 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM DARZALEX 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI daratumumabum PIRMS JUMS TIEK IEVADĪTAS ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir DARZALEX un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms DARZALEX lietošanas 3. Kā lietot DARZALEX 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt DARZALEX 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DARZALEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR DARZALEX DARZALEX ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu daratumumabu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par monoklonālām antivielām. Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas izveidotas, lai atpazītu un piesaistītos pie noteiktām mērķa vietām organismā. Daratumumabs izveidots, lai piesaistītos pie specifiskām vēža šūnām organismā, lai imūnā sistēma tās varētu iznīcināt. KĀDAM NOLŪKAM DARZALEX LIETO DARZALEX lieto pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir vēzis, ko sauc par “multiplo mielomu”. Tas ir kaulu smadzeņu vēzis. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS DARZALEX LIETOŠANAS JUMS NEDRĪKST IEVADĪT DARZALEX ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret daratumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Nelietojiet DARZALEX, ja iepriekš minētais attiecas uz Jums. Ja neesat par to pārliecināts, pirms DARZALEX ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms DARZALEX ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Ar infūziju saistītas reakcijas DARZALEX ievada Llegiu el document complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS DARZALEX 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 5 ml flakons satur 100 mg daratumumaba (20 mg/ml daratumumaba) (_daratumumabum_). Katrs 20 ml flakons satur 400 mg daratumumaba (20 mg/ml daratumumaba) (_daratumumabum_). Daratumumabs ir cilvēka monoklonālā IgG1κ antiviela pret CD38 antigēnu, ko iegūst zīdītāju šūnu (Ķīnas kāmja olnīcu) līnijā ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs 5 ml šķīduma infūzijām flakons satur 273,3 mg sorbīta (E420). Katrs 20 ml šķīduma infūzijām flakons satur 1093 mg sorbīta (E420). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Šķīdums ir bezkrāsains vai dzeltens. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS DARZALEX ir indicēts: kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai ar bortezomibu, melfalānu un prednizonu jaundiagnosticētas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav piemērota autologo cilmes šūnu transplantācija; kombinācijā ar bortezomibu, talidomīdu un deksametazonu jaundiagnosticētas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir piemērota autologo cilmes šūnu transplantācija; kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai bortezomibu un deksametazonu multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju; kā monoterapija recidivējošas un refraktāras multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuru iepriekšējā terapija ietvēra proteasomas inhibitoru un imūnmodulējošo līdzekli, un kuriem pēdējās terapijas laikā slimība progresējusi. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS DARZALEX drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists apstākļos, kas ļauj veikt reanimācijas pasākumus. Lai mazinātu ar infūziju sai Llegiu el document complet