País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko
H02AB04
intramuskulárne použitie
sus inj 1x1 ml/40 mg (liek.inj.skl.); sus inj 1x2 ml/80 mg (liek.inj.skl.); sus inj 1x5 ml/200 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Metylprednizolón
sus inj 1x5 ml/200 mg (liek.inj.skl.); sus inj 1x2 ml/80 mg (liek.inj.skl.); sus inj 1x1 ml/40 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1971-12-30
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01242-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DEPO-MEDROL 40 MG/ML injekčná suspenzia metylprednizolónacetát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je DEPO-MEDROL 40 mg/ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DEPO-MEDROL 40 mg/ml 3. Ako používať DEPO-MEDROL 40 mg/ml 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DEPO-MEDROL 40 mg/ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DEPO-MEDROL 40 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA DEPO-MEDROL obsahuje liečivo metylprednizolónacetát. DEPO-MEDROL patrí medzi glukokortikoidy, ktoré nemajú len dôležitý význam pri zápalových a imunitných procesoch, ale majú vplyv aj na metabolizmus cukrov, bielkovín a tukov. Ovplyvňujú tiež srdcovo-cievny systém, kostrové svaly a nervový systém. DEPO-MEDROL má silný a pretrvávajúci protizápalový, imunitu potláčajúci a protialergický účinok. Podáva sa do svalu na liečbu: - ochorení žliaz s vnútornou sekréciou (napr. zápal štítnej žľazy), - reumatických ochorení ako krátkodobá liečba na prekonanie akútnych stavov alebo pri opätovnom prepuknutí ochorenia, - kolagénových ochorení (ochorenia postihujúce spojivové tkanivá) na Llegiu el document complet
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01242-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DEPO-MEDROL 40 mg/ml injekčná suspenzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: metylprednizolónacetát 1 ml injekčnej suspenzie obsahuje 40 mg metylprednizolónacetátu (čo zodpovedá 36,4 mg metylprednizolónu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia Sterilná, biela vodná suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE A. INTRAMUSKULÁRNE PODÁVANIE Ak nie je možná perorálna liečba a tento liek je vhodný na liečbu daného stavu, intramuskulárne použitie DEPO-MEDROLU 40 mg/ml je indikované v nasledovných stavoch: 1. ENDOKRINN É PORUCHY Primárna alebo sekundárna adrenokortikálna nedostatočnosť (hydrokortizón alebo kortizón je liekom prvého výberu. Syntetické analógy sa môžu použiť podľa možnosti s mineralokortikoidmi; suplementácia mineralokortikoidov je obzvlášť dôležitá u detí). Akútna adrenokortikálna nedostatočnosť (hydrokortizón alebo kortizón je liekom prvého výberu. Pri použití syntetických analógov može byť potrebná suplementácia mineralokortikoidmi). Kongenitálna adrenálna hyperplázia Hyperkalciémia spojená s rakovinou Nehnisavá tyreoiditída 2. REUMATICKÉ OCHORENIA Ako adjuvantná liečba na krátkodobé podávanie (pomoc pacientovi prekonať akútny stav alebo exacerbáciu choroby) pri: posttraumatickej osteoartróze epikondylitíde synovitíde pri osteoartróze akútnej nešpecifickej tenosynovitíde Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01242-ZME 2 reumatoidnej artritíde vrátane juvenilnej reumatoidnej artritídy (pri vybraných prípadoch môže byť potrebná nízkodávková udržiavacia terapia) psoriatickej artritíde akútnej dnavej artritíde ankylozujúcej spondylitíde 3. KOLAGÉNOVÉ OCHORENIA Počas exacerbácie choroby alebo ako udržiavacia liečba vo vybraných prípadoch: Llegiu el document complet