DERIL

País: Itàlia

Idioma: italià

Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

ingredients actius:

Alfacalcidolo

Disponible des:

LANOVA FARMACEUTICI S.R.L.

Codi ATC:

A11CC03

Designació comuna internacional (DCI):

Alfacalcidolo

Unidades en paquete:

"0,25 MCG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE; "1 MCG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE

clase:

N

Área terapéutica:

Alfacalcidolo

Resumen del producto:

032832026 - 1 MCG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE - Autorizzato; 032832014 - 0,25 MCG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE - Revocato

Estat d'Autorització:

Revocato

Informació per a l'usuari

DERIL 1,0 mcg
Capsule
Alfacalcidolo
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina: Alfacalcidolo, metabolita della Vitamina D.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno.
Ipoparatiroidismo.
Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente
(pseudo-deficitaria).
Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo
della
vitamina D. Osteoporosi post-menopausale.
CONTROINDICAZIONI
Stati di ipercalcemia. Il prodotto non va somministrato in gravidanza
e durante
l’allattamento. Ipersensibilità individuale
verso la vitamina D o altri
componenti del prodotto.
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Poiché l’iperdosaggio di DERIL può provocare ipercalcemia ed in
certi casi
ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana
nella fase di
aggiustamento della posologia. Una volta stabilita la dose giornaliera
ottimale è
sufficiente un controllo mensile della calcemia. La caduta dei valori
della
fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell’ipercalcemia
e può quindi
essere un sintomo premonitore di quest’ultima.
Qualora si instaurasse una ipercalcemia, il farmaco e l’eventuale
supplemento
di
calcio
dovranno
essere
temporaneamente
interrotti
fino
alla
rinormalizzazione; generalmente rapida, della calcemia. Il trattamento
potrà
quindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore.
DERIL va somministrato con cautela nei pazienti sotto trattamento con
digitale,
in
quanto l’ipecalcemia può aggravare in tali pazienti un’aritmia
cardiaca.
Poiché il DERIL influenza il trasporto dei fosfati nell’intestino,
nel rene e nelle
ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforofissatrici
va
adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2-5 mg/100 ml).
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Il prodotto non va somministrato in gravidanza e durante
l’allattamento.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E INTERAZIONI DI QUALSIASI
ALTRO GENERE
Il contemporaneo impiego di anticonvulsivanti con proprietà di
induzione
enzimatica (barbiturici, difenilidantoina) può de

Fitxa tècnica

Riassunto delle caratteristiche del prodotto/scheda tecnica della
specialità.
1.-DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE
DERIL 1,0 mcg capsule
2.-COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene: Alfacalcidolo (1 α-Idrossi vitamina D
3
) mcg 1,0
3.-FORME FARMACEUTICHE
Capsule per uso orale
4.-INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno.
Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed
osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria).
Rachitismo ed osteomalacia da
alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi
post-menopausale.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni:
Adulti e ragazzi sopra i 20 Kg di peso corporeo: 1 mcg al giorno
Bambini sotto i 20 Kg di peso corporeo: 0,05 mcg/Kg/die.
Successivamente la dose può essere
aggiustata secondo la risposta.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
Stati di ipercalcemia. Il prodotto non va somministrato in gravidanza
e durante l’allattamento.
Ipersensibilità individuale verso la vitamina D o altri componenti
del prodotto.
4.4.
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI D’USO
Poiché l’iperdosaggio di DERIL può provocare ipercalcemia ed in
certi casi ipercalciuria, la
calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di
aggiustamento della posologia.
Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale è sufficiente un
controllo mensile della calcemia.
La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la
comparsa dell’ipercalcemia e
può quindi essere un sintomo premonitore di quest’ultima. Qualora
si instaurasse una
ipercalcemia,
il
farmaco
e
l’eventuale
supplemento
di
calcio
dovranno
essere
temporaneamente interrotti fino alla normalizzazione, generalmente
rapida, della calcemia. Il
trattamento potrà quindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore.
DERIL va somministrato con cautela nei pazienti sotto trattamento con
digitale, in quanto
l’ipercalcemia può aggravare in tali pazienti un’aritmia
ca