País: Romania
Idioma: romanès
Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CLOBETASOLUM
DELPHARM POZNAN SPÓLKA AKCYJNA - POLONIA
D07AD01
CLOBETASOLUM
0,5mg/g
CREMA
PRF
GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED - IRLANDA
CORTICOSTEROIZI SIMPLI CORTICOSTEROIZI CU POTENTA FOARTE MARE (GRUP IV)
2229/2009/01 Cutie cu 1 tub Al x 25 g crema
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2229/2009/01_ _ _ _ _ _ _ Anexa 1 _ PROSPECT _ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DERMOVATE 0,5 MG/G CREMĂ_ _ propionat de clobetazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Dermovate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dermovate 3. Cum să utilizaţi Dermovate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dermovate 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DERMOVATE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Numele medicamentului dumneavoastră este Dermovate. Dermovate conţine propionat de clobetazol, care face parte din grupul de medicamente denumite corticosteroizi topici. "Topic" înseamnă că se aplică direct pe piele. Corticosteroizii topici reduc roşeaţa, inflamaţia şi iritaţia pielii. Ei nu trebuie confundaţi cu steroizii "anabolizanţi" care sunt utilizaţi de către anumiţi culturişti şi atleţi. Dermovate ameliorează simptomele anumitor afecţiuni ale pielii: - eczemă recidivantă - psoriazis (plăci groase de piele roşie şi inflamată, de obicei acoperite de solzi argintii) - lichen plan (o afecţiune a pielii care cauzează apariţia de mâncărime şi umflături roşiatice-violacee, cu vârful neted, la nivelul încheieturii mâinii, al antebraţelor sau al gambelor) - Llegiu el document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2229/2009/01 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dermovate 0,5 mg/g cremă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram cremă conţine propionat de clobetazol 0,5 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 84 mg, propilenglicol 475 mg, clorocrezol 0,75 mg, pentru un gram cremă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă. Cremă omogenă, de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Clobetazolul este un corticosteroid topic foarte potent, indicat adulţilor, vârstnicilor şi copiilor peste 1 an, pentru alinarea manifestărilor inflamatorii şi a pruritului din dermatozele sensibile la corticoterapie. Dermovate cremă este indicat în caz de: - psoriazis (cu excepţia psoriazisului în plăci întinse); - dermatoze care nu răspund la alte tratamente; - lichen plan; - lupus eritematos discoid; - alte afecţiuni cutanate care nu răspund corespunzător la tratamentul cu corticosteroizi cu acţiune mai slabă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE CLOBETASOL PROPIONAT FACE PARTE DIN CLASA CELOR MAI POTENŢI CORTICOSTEROIZI TOPICI (GRUP IV), IAR UTILIZAREA PE O PERIOADĂ ÎNDELUNGATĂ POATE CONDUCE LA REACŢII ADVERSE GRAVE (VEZI PCT. 4.4). DACĂ TRATAMENTUL CU UN CORTICOSTEROID LOCAL ESTE JUSTIFICAT DIN PUNCT DE VEDERE CLINIC PENTRU O PERIOADĂ MAI MARE DE 2 SĂPTĂMÂNI, TREBUIE LUATĂ ÎN CONSIDERARE UTILIZAREA UNUI CORTICOSTEROID CU POTENŢĂ MAI SCĂZUTĂ. PENTRU CONTROLAREA EXACERBĂRILOR SE POT ADMINISTRA CURE REPETATE, DAR PE INTERVALE SCURTE, DE CLOBETASOL PROPIONAT (VEZI DETALIILE DE MAI JOS). 2 Crema este adecvată utilizării pentru suprafeţe umede şi supurante _ _ _ _ _Adulţi, vârstnici şi copii cu vârsta peste 1 an _ Se aplică în strat subţire astfel încât să acopere întreaga zonă afectată şi se fricţionează uşor, o dată sau de două ori pe z Llegiu el document complet