Diazepam 10 mg, tabletten voor honden en katten

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

DIAZEPAM

Disponible des:

Alfasan Nederland B.V.

Codi ATC:

QN05BA01

Designació comuna internacional (DCI):

DIAZEPAM

formulario farmacéutico:

Tablet

Composición:

DIAZEPAM 10 mg/stuk,

Vía de administración:

Oraal gebruik

tipo de receta:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupo terapéutico:

Honden; Katten

Área terapéutica:

Diazepam

Estat d'Autorització:

Nationaal

Data d'autorització:

1992-03-06

Fitxa tècnica

BD/2021/REG NL 4757/zaak 915992
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Kombivet B.V. te Hoogerheide en Alfasan
Nederland B.V. te
Woerden d.d. 26 oktober 2021 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel DIAZEPAM 10 MG,
TABLETTEN VOOR
HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 6 maart 1992 onder REG NL 4757
wordt
gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in
plaats van KOMBIVET B.V. wordt gelezen ALFASAN NEDERLAND B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DIAZEPAM 10 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG
NL
4757 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
DIAZEPAM 10 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 4757 treft u
aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DIAZEPAM 10 mg, tabletten voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Diazepam
10,0 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Lichtblauwe ronde tablet, biconvex met een breukstreep aan 1 kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Angst, opwinding, onhandelbaarheid, kramptoestanden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon d