País: Suïssa
Idioma: alemany
Font: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
oxaliplatinum
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
L01XA03
oxaliplatinum
konzentrat zur herstellung einer infusionslösung
oxaliplatinum 50 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle der 10 ml.
A
Synthetika
Zytostatika
zugelassen
2005-09-20
FACHINFORMATION Eloxatin® Infusionskonzentrat Sanofi-Aventis (Suisse) SA Zusammensetzung Wirkstoff: Oxaliplatinum. Hilfsstoff: Aqua ad iniectabilia. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Infusionskonzentrat: Durchstechflaschen zu 50 mg/10 ml, 100 mg/20 ml und 200 mg/40 ml Oxaliplatinum. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung metastasierender kolorektaler Karzinome in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure. Adjuvante Therapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (Stadium C nach Dukes) in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure. Dosierung/Anwendung Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 85 mg/m² Oxaliplatin alle zwei Wochen in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure. Es wird empfohlen, die adjuvante Therapie während 12 Zyklen (6 Monate) durchzuführen. Die Applikation von Oxaliplatin erfolgt immer vor derjenigen von 5-Fluorouracil und erfordert keine vorherige Hydratation. Oxaliplatin, in 250-500 ml 5%iger Glukoselösung verdünnt, wird während 2 Stunden in eine periphere oder zentrale Vene infundiert. Zubereitung der Infusionslösung und Applikation: siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung». Spezielle Dosierungsanweisungen Ältere Patienten Da bei älteren Menschen die Organfunktionen, insbesondere der Leber und Nieren, häufig eingeschränkt sind, ist bei ihnen die Dosierung mit besonderer Sorgfalt anzupassen. Pädiatrische Patienten Sicherheit und Wirksamkeit wurden an Kindern nicht untersucht. Niereninsuffizienz Da weiterhin nur begrenzte Informationen über die Sicherheit bei Patienten mit Niereninsuffizienz vorliegen, sollte die Verabreichung jeweils nur nach einer angemessenen individuellen Risiko/Nutzen-Abwägung in Betracht gezogen werden. Unter diesen Umständen sollte die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden, wobei die empfohlene Anfangsdosis Oxaliplatin 65 mg/m2 beträgt. Leberinsuffizienz Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten wird keine Dosisanpassung empfohlen. Bei leichter bis mässiger Leberinsuffizienz wurde kein signif Llegiu el document complet