ENROX MAX 100 mg-ml razt.za inj - DCP - prenos

País: Eslovènia

Idioma: eslovè

Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Codi ATC:

QJ01MA90

Informació per a l'usuari

NAVODILO ZA UPORABO
ENROX MAX 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO IN PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
KRKA, d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenija
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij
KRKA, d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenija
ali
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Nemčija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Enrox Max 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče
enrofloksacin
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
1 ml bistre rumene raztopine za injiciranje vsebuje:
– ZDRAVILNO UČINKOVINO
enrofloksacin 100 mg
– POMOŽNE SNOVI
benzilalkohol (E 1519)
20 mg
butilni alkohol
30 mg
4.
INDIKACIJE
Govedo
Za
zdravljenje
dihalnih
bolezni,
ki
jih
povzročajo
bakterije
_Histophilus _
_somni, _
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida _in _Mycoplasma_ spp., občutljive
za enrofloksacin.
Za zdravljenje mastitisa, ki ga povzroča _E. coli_, občutljiva za
enrofloksacin.
Prašiči
Za
zdravljenje
bakterijske
bronhopnevmonije,
ki
jo
povzročajo
bakterije
vrst
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae _ in _ Pasteurella multocida_, občutljive za
enrofloksacin, ter_ Haemophilus parasuis _
kot sekundarni povzročitelj, občutljiv za enrofloksacin.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte za preprečevanje bolezni.
Ne uporabljajte pri preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali za
katerokoli pomožno snov.
Ne uporabljajte pri živalih s konvulzijami, povezanimi z motnjami v
delovanju osrednjega živčevja.
Ne uporabljajte pri živalih z napakami v razvoju hrustanca ali
mišično-skeletnimi okvarami na
funkcionalno pomembnih sklepih ali sklepih, ki nosijo težo.
Ne
uporabljajte
pri
odpornosti
proti
drugim
fluorokinolonom,
ker
lahko
pride
do
navzkrižne
odpornosti.
6.
NEŽELENI UČINKI
V redkih primerih se na mestu dajanja

Fitxa tècnica

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Enrox Max 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje:
– ZDRAVILNO UČINKOVINO
enrofloksacin 100 mg
– POMOŽNE SNOVI
benzilalkohol (E 1519)
20 mg
butilni alkohol
30 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo in prašiči.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Govedo
Za
zdravljenje
dihalnih
bolezni,
ki
jih
povzročajo
bakterije
_Histophilus _
_somni, _
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida _in _Mycoplasma_ spp., občutljive
za enrofloksacin. Za zdravljenje
mastitisa, ki ga povzroča _E. coli_, občutljiva za enrofloksacin.
Prašiči
Za
zdravljenje
bakterijske
bronhopnevmonije,
ki
jo
povzročajo
bakterije
vrst
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae _ in _ Pasteurella multocida_, občutljive za
enrofloksacin, ter_ Haemophilus parasuis _
kot sekundarni povzročitelj, občutljiv za enrofloksacin.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte za preprečevanje bolezni.
Ne uporabite v primeru pri preobčutljivosti na zdravilno učinkovino
ali za katero koli pomožno snov.
Ne uporabljajte pri živalih s konvulzijami, povezanimi z motnjami v
delovanju osrednjega živčevja.
Ne uporabljajte pri živalih z napakami v razvoju hrustanca ali
mišično-skeletnimi okvarami na
funkcionalno pomembnih sklepih ali sklepih, ki nosijo težo.
Ne
uporabljajte
pri
odpornosti
proti
drugim
fluorokinolonom,
ker
lahko
pride
do
navzkrižne
odpornosti.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Pri uporabi zdravila upoštevajte uradne in lokalne predpise za
ravnanje s protimikrobnimi zdravili.
Fluorokinoloni naj bi se uporabljali le za zdravljenje kliničnih
stanj, pri katerih je bil opažen ali se
pričakuje slab odzi