País: Bèlgica
Idioma: neerlandès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Clostridium Perfringens Type A/C, Beta2 Toxoïd ; Clostridium Perfringens Type A/C, Alfa Toxoïd ; Clostridium Perfringens Type A/C, Beta1 Toxoïd
IDT Biologika GmbH
QI09AB12
Clostridium Perfringens Type A/C, Alfa Toxoid; Clostridium Perfringens Type A/C, Beta1 Toxoid; Clostridium Perfringens Type A/C, Beta2 Toxoid
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Clostridium Perfringens Type A/C, Alfa Toxoïd; Clostridium Perfringens Type A/C, Beta1 Toxoïd; Clostridium Perfringens Type A/C, Beta2 Toxoïd
Intramusculair gebruik
varken
Clostridium
CTI-code: 527706-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 20 ml + 5 x 10 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 527706-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 20 ml + 10 x 10 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 527706-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml + 10 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2018-03-27
B. BIJSLUITER 2 BIJSLUITER Enteroporc AC Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor varkens 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Duitsland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Enteroporc AC Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie van varkens 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis (2 ml van het gereconstitueerde vaccin): Clostridium perfringens type A/C-toxoden: alfa-toxod min. 125 rU/ml* bèta1toxod min. 3354 rU/ml* bèta2-toxod min. 770 rU/ml* Montanide Gel 37,4 51,5 mmol/l titreerbare acrylaateenheden Thiomersal 0,085 0,115 mg/ml *toxodgehalte in relatieve eenheden per ml, bepaald in een ELISA tegen een interne standaard Lyofilisaat en oplosmiddel voor injectie. Beige tot bruin lyofilisaat. 4. INDICATIE(S) Voor passieve immunisatie van nakomelingen door actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van sterfte en klinische symptomen tijdens de eerste levensdagen, die worden veroorzaakt door aan Clostridium perfringens type A gerelateerde enteritis en door Clostridium perfringens type C veroorzaakte necrotiserende enteritis. Aanvang van de immuniteit: De bescherming is aangetoond in een provocatiestudie met toxinen bij zogende biggen op de eerste levensdag. 3 Duur van de immuniteit: Uit serologische gegevens blijkt dat er neutraliserende antilichamen aanwezig zijn tot de tweede week na de geboorte. Er is aangetoond dat de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen correleert met bescherming. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Een lichte toename van de lichaamstemperatuur (in individuele gevallen een maximale toename van 2,4 °C) op de dag van de vaccinatie komt zeer vaak voor. Een lokale reactie (platte zwelling met een maximale doorsnede van 10 cm in incidentele gev Llegiu el document complet
[Version 8.2, 01/2021] BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Enteroporc AC lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (2 ml van het gereconstitueerde vaccin): Werkzame bestanddelen: Clostridium perfringens type A/C-toxoden: alfa-toxod min. 125 rU/ml* bèta1-toxod min. 3354 rU/ml* bèta2-toxod min. 770 rU/ml* *toxodgehalte in relatieve eenheden per ml, bepaald in een ELISA tegen een interne standaard Adjuvans: Montanide Gel 37,4 51,5 mmol/l titreerbare acrylaateenheden Hulpstoffen: Thiomersal 0,085 0,115 mg/ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Beige tot bruin lyofilisaat 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Varken (drachtige zeugen en gelten) 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor passieve immunisatie van nakomelingen door actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van sterfte en klinische symptomen tijdens de eerste levensdagen, die worden veroorzaakt door aan Clostridium perfringens type A gerelateerde enteritis en door Clostridium perfringens type C veroorzaakte necrotiserende enteritis. Aanvang van de immuniteit: De bescherming is aangetoond in een provocatiestudie met toxinen bij zogende biggen op de eerste levensdag. Duur van de immuniteit: 3 Uit serologische gegevens blijkt dat er neutraliserende antilichamen aanwezig zijn tot de tweede week na de geboorte. Er is aangetoond dat de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen correleert met bescherming. 4.3 Contra-indicaties Geen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Vaccineer alleen gezonde dieren. Bescherming van biggen wordt bereikt door inname van colostrum. Daarom dient ervoor te worden gezorgd dat elke big voldoende colostrum binnenkrijgt. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen v Llegiu el document complet