País: Unió Europea
Idioma: neerlandès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Cannabidiol
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
N03AX
cannabidiol
Van anti-epileptica,
Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic
Epidyolex is geïndiceerd voor gebruik als adjuvante therapie van aanvallen in verband met het Lennox-Gastaut syndroom (LGS) of Dravet syndroom (DS), in combinatie met clobazam, voor de patiënten van 2 jaar en ouder.
Revision: 15
Erkende
2019-09-19
39 B. BIJSLUITER 40 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EPIDYOLEX 100 M G/ML, DRANK cannabidiol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF DE PATIËNT DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U OF DE PATIËNT. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Epidyolex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of de patiënt dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u of de patiënt dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EPIDYOLEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Epidyolex bevat cannabidiol, een geneesmiddel dat kan worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie, een aandoening waarbij iemand aanvallen of toevallen heeft. Epidyolex wordt gebruikt in combinatie met clobazam of met clobazam en andere anti-epileptica voor de behandeling van aanvallen die optreden bij twee zeldzame aandoeningen: het syndroom van Dravet en het Lennox-Gastaut-syndroom. Het middel kan worden gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van minimaal 2 jaar. Epidyolex wordt ook gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica voor de behandeling van aanvallen die optreden bij een genetische aandoening die tubereuze sclerose complex (TSC) heet. Het middel kan worden gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van minimaal 2 jaar. 2. WANNEER MAG U OF DE PATIËNT DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een Llegiu el document complet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Epidyolex 100 mg/ml, drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml drank bevat 100 mg cannabidiol. Hulpstoffen met bekend effect _ _ _ _ Elke ml drank bevat: 79 mg watervrije ethanol 736 mg geraffineerde sesamolie 0,0003 mg benzylalcohol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Drank Heldere, kleurloze tot gele oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Epidyolex is geïndiceerd voor gebruik als adjuvante therapie bij aanvallen die geassocieerd worden met het Lennox-Gastaut-syndroom (LGS) of het syndroom van Dravet (DS) in combinatie met clobazam bij patiënten van 2 jaar en ouder. Epidyolex is geïndiceerd voor gebruik als adjuvante therapie bij aanvallen die geassocieerd worden met tubereuze sclerose complex (TSC) bij patiënten van 2 jaar en ouder. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Epidyolex moet worden opgestart en opgevolgd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van epilepsie. Dosering _ _ _Voor LGS en DS _ _ _ De aanbevolen startdosis cannabidiol is 2,5 mg/kg tweemaal daags (5 mg/kg/dag) gedurende één week. Na één week moet de dosis worden verhoogd tot een onderhoudsdosis van 5 mg/kg tweemaal daags (10 mg/kg/dag). Op basis van de individuele klinische respons en verdraagbaarheid kan elke dosis wekelijks met 2,5 mg/kg tweemaal daags (5 mg/kg/dag) worden verhoogd tot een maximaal aanbevolen dosis van 10 mg/kg tweemaal daags (20 mg/kg/dag). 3 Bij een hogere dosis dan 10 mg/kg/dag (tot aan de maximaal aanbevolen dosis van 20 mg/kg/dag) moet rekening worden gehouden met de individuele voordelen en risico's en moet het volledige monitoringsschema gevolgd worden (zie rubriek 4.4). _Voor TSC _ De aanbevolen startdosis cannabidiol is 2,5 mg/kg tweemaal daags (5 mg/kg/dag) gedurende één week. Na één week moet de dosis worden verhoogd tot een dosis van 5 mg/kg tweemaal daags (10 mg/kg/dag) en moeten de klinische respons en verdraagbaarheid word Llegiu el document complet