País: Unió Europea
Idioma: islandès
Font: EMA (European Medicines Agency)
fluralaner
Intervet International B.V.
QP53BE02
fluralaner
Kjúklingur
Ectoparaciticides, skordýraeitur og repellents
Meðferð á rauðum mýkjum alifugla (Dermanyssus gallinae) sýkingar í drekum, ræktendum og laghærum.
Revision: 3
Leyfilegt
2017-08-18
16 B. FYLGISEÐILL 17 FYLGISEÐILL (50 ML PAKKNING): EXZOLT 10 MG/ML LAUSN TIL NOTKUNAR Í DRYKKJARVATN FYRIR HÆNSNI 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Intervet Productions SA Rue de Lyons 27460 Igoville Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS Exzolt 10 mg/ml lausn til notkunar í drykkjarvatn fyrir hænsni. fluralaner 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Fluralaner 10 mg Lausn til notkunar í drykkjarvatn. Ljósgul eða dökkgul lausn. 4. ÁBENDING(AR) Meðferð við hænsnamítlum ( _Dermanyssus gallinae_ ) hjá unghænum, undaneldisfuglum og varphænum. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Engar þekktar. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif. 7. DÝRATEGUND(IR) Hænsni (unghænur, undaneldisfuglar og varphænur). 18 8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Til notkunar í drykkjarvatn. Skammturinn er 0,5 mg fluralaner fyrir hvert kg líkamsþunga (jafngilt 0,05 ml af lyfi) gefinn tvisvar með 7 daga millibili. Ljúka þarf allri meðferðinni til að ná fullum lækningalegum áhrifum. Ef þörf er fyrir aðra meðferðarlotu eiga að minnsta kosti 3 mánuðir að líða milli tveggja meðferða. 9. LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF Ákveða skal tímabil (milli 4 og 24 klst.) sem vatn með lyfi verður gefið meðferðardaginn. Þetta tímabil verður að vera nógu langt til að allir fuglarnir fái nauðsynlegan skammt. Meta skal hversu mikið vatn fuglarnir munu neyta út frá vatnsneyslu daginn áður. Bæta skal lyfinu út í rúmmál vatns sem hænurnar munu neyta á einum degi. Engin önnur uppspre Llegiu el document complet
1 _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Exzolt 10 mg/ml lausn til notkunar í drykkjarvatn fyrir hænsni. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: 10 mg fluralaner Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Lausn til notkunar í drykkjarvatn. Ljósgul eða dökkgul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hænsni (unghænur, undaneldisfuglar og varphænur). 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Meðferð við hænsnamítlum ( _Dermanyssus gallinae_ ) hjá unghænum, undaneldisfuglum og varphænum. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Forðast skal eftirfarandi starfshætti þar sem þeir auka hættuna á að ónæmi komi fram og gætu að lokum leitt til þess að meðferð skili ekki árangri: - notkun mítlaeyða af sama flokki of oft og endurtekið yfir lengri tíma, - vanskömmtun, sem gæti stafað af vanmati á líkamsþyngd, rangri gjöf lyfsins eða skorti á kvörðun tækisins sem er notað til að mæla rúmmál 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Innleiða skal öflugar lífvarnir í húsnæði og býli til að koma í veg fyrir endursýkingar í meðhöndluðu húsnæði. Til að tryggja langvarandi stjórn á fjölda mítla í húsnæði sem hefur verið meðhöndlað er nauðsynlegt að meðhöndla öll hænsni með mítlasmiti í hænsnahúsum í nágrenni meðhöndlaða hússins. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Dýralyfið getur ert húð og/eða augu lítillega. Forðist að lyfið snerti húð, augu og slímhúðir. Ekki matast, drekka eða reykja meðan dýralyfið er handleikið. Þvoið hendur og útsetta húð með sápu og vatni eftir notkun dýralyfsins. Ef erting í augum kemur fram skal tafarlaust skola þau vandlega með vatni. 3 Ef dýralyfið hellist niður skal fjarlægja fatnað sem lyfið hefur hellst á. 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Engar þekktar. 4.7 N Llegiu el document complet