Fintepla

País: Unió Europea

Idioma: neerlandès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Fenfluramine hydrochloride

Disponible des:

UCB Pharma S.A.  

Codi ATC:

N03

Designació comuna internacional (DCI):

fenfluramine

Grupo terapéutico:

Van anti-epileptica,

Área terapéutica:

Epilepsies, Myoclonic

indicaciones terapéuticas:

Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.

Resumen del producto:

Revision: 7

Estat d'Autorització:

Erkende

Data d'autorització:

2020-12-18

Informació per a l'usuari

38
B. BIJSLUITER
39
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FINTEPLA, 2,2 MG/ML, OPLOSSING VOOR ORAAL GEBRUIK
fenfluramine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u of uw kind eventueel zou ervaren. Aan het einde van
rubriek 4 leest u hoe u dat
kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT INNEMEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u
of uw kind.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of van een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fintepla en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u of uw kind dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FINTEPLA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fintepla bevat de werkzame stof fenfluramine.
Fintepla wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen
bij patiënten van 2 jaar en
ouder die lijden aan ofwel het syndroom van Dravet, een vorm van
epilepsie, ofwel aan een andere
vorm van epilepsie die het syndroom van Lennox-Gastaut wordt genoemd.
Dit middel kan helpen het
aantal en de ernst van de aanvallen te verminderen.
Het is niet volledig bekend hoe Fintepla werkt. Men denkt echter dat
deze stof de activiteit van
serotonine, een natuurlijke stof in de hersenen, en de sigma
1-receptor versterkt, waardoor d

Fitxa tècnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fintepla 2,2 mg/ml oplossing voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 2,2 mg fenfluramine (in de vorm van
fenfluraminehydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Glucose (maïs): 0,627 mg/ml
Natrium-ethyl-p-hydroxybenzoaat (E215): 0,23 mg/ml
Natrium-methyl-p-hydroxybenzoaat (E219): 2,3 mg/ml
Zwaveldioxide (E220): 0,000009 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor oraal gebruik.
Heldere, kleurloze, licht viskeuze vloeistof, met een pH van 5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fintepla is geïndiceerd voor de behandeling van epileptische
aanvallen die verband houden met het
syndroom van Dravet en het syndroom van Lennox-Gastaut, als toevoeging
aan andere anti-
epileptische geneesmiddelen voor patiënten van 2 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Een behandeling met Fintepla moet worden gestart en gecontroleerd door
artsen met ervaring in de
behandeling van epilepsie.
Fintepla wordt voorgeschreven en verstrekt in overeenstemming met het
programma voor
gecontroleerde toegang tot Fintepla (zie rubriek 4.4).
3
Dosering
_Pediatrische (kinderen van 2 jaar en ouder) en volwassen patiënten _
TABEL 1. DOSISAANBEVELINGEN VOOR HET SYNDROOM VAN DRAVET
ZONDER stiripentol
MET stiripentol
Startdosis – eerste week
0,1 mg/kg tweemaal daags ingenomen (0,2 mg/kg/dag)
Dag 7 - tweede week*
0,2 mg/kg tweemaal daags
(0,4 mg/kg/dag)
Onderhoudsdosis
0,2 mg/kg tweemaal daags
(0,4 mg/kg/dag)
Dag 14 - verdere titratie indien van
toepassing*
0,35 mg/kg tweemaal daags
(0,7 mg/kg/dag)
Niet van toepassing
Maximale aanbevolen dosis
26 mg
(13 mg tweemaal daag