País: Turquia
Idioma: turc
Font: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
fosfomisin sodyum
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
J01XX01
fosfomycin sodium
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI FOSİT 4 G IV PERFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON DAMAR YOLUYLA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ 1 mL çözelti 200 mg fosfomisine eşdeğer, 263,6 mg fosfomisin sodyum içerir. Her bir 20 mL’lik çözelti flakonu 4000 mg fosfomisine eşdeğer, 5272 mg fosfomisin sodyum içerir. _ _ _ _ • _YARDIMCI MADDELER: _ Süksinik asit Çözücü ampul: Enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _FOSİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _FOSİT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _FOSİT NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _FOSİT’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FOSİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FOSİT şeffaf renkli flakon içerisinde fosfomisin sodyum isimli etkin maddeyi içerir. FOSİT, beyaz renkli liyofilize toz içeren 1 flakon ve 1 adet 20 ml enjeksiyonluk çözücü su ihtiva eden ampulün olduğu ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. FOSİT mikroorganizmalara bağlı ciddi enfeksiyonlarda kullanılan geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. FOSİT, erişkinlerde ve yenidoğanlar dahil çocuklarda bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: 2 - Komplike idrar yolu enfeksiyonları (yapısal ve anatomik bozuklukların eşlik ettiği sağlıklı bireylerde görülen idr Llegiu el document complet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FOSİT 4 g IV perfüzyon için liyofilize toz içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon 4 g fosfomisine eşdeğer, 5,272 g fosfomisin sodyum içerir. Her 1 mL çözelti 200 mg fosfomisine eşdeğer 263,6 mg fosfomisin sodyum içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için bkz. 6.1. 3. FARMASÖTİK FORM Perfüzyon için liyofilize toz içeren flakon Beyaz veya beyaza yakın, çok higroskopik toz 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Fosfomisin, ilk basamak tedavisi için yaygın olarak önerilen antibakteriyel ajanların kullanılmasının uygun olmadığı durumlarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde tüm yaş gruplarında endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1): - Komplike idrar yolu enfeksiyonları - Enfektif endokardit - Kemik ve eklem enfeksiyonları - Ventilatör ilişkili pnömoni dahil hastane kaynaklı pnömoni - Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları - Bakteriyel menenjit - Komplike intra abdominal enfeksiyonlar - Yukarıda listelenen enfeksiyonlardan herhangi biriyle ilişkili olarak ortaya çıkan veya bunlarla ilişkili olduğundan şüphelenilen bakteriyemi Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi kılavuz dikkate alınmalıdır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Günlük fosfomisin dozu, endikasyona, enfeksiyon şiddetine, enfeksiyon bölgesine, patojenlerin fosfomisine duyarlılığına ve böbrek fonksiyonuna bağlı olarak belirlenir. Çocuklarda ayrıca yaş ve vücut ağırlığı da göz önüne alınmalıdır. 2 ≥ 12 YAŞ (> 40 KG) OLAN ADOLESANLAR VE YETIŞKINLER: Tahmini kreatinin klirensi > 80 ml / dk olan yetişkinler ve adolesanlar için genel doz talimatları aşağıdaki gibidir: ENDIKASYON GÜNLÜK DOZ Komplike üriner sistem enfeksiyonları 12-24 a g 2-3’e bölünmüş dozlar halinde Enfektif endokardit 12-24 g a 2-3’e bölünmüş dozlar halinde Kemik ve eklem enfeksiyonla Llegiu el document complet