Glivec

País: Unió Europea

Idioma: maltès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

imatinib

Disponible des:

Novartis Europharm Limited

Codi ATC:

L01EA01

Designació comuna internacional (DCI):

imatinib

Grupo terapéutico:

Aġenti antineoplastiċi

Área terapéutica:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

indicaciones terapéuticas:

Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. , L-effett ta 'Glivec fuq l-eżitu ta' l-għadam-trapjant tal-mudullun għadu ma ġiex determinat. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pazjenti li għandhom livell baxx jew l-riskju baxx ħafna ta ' rikorrenza m'għandhomx jirċievu kura awżiljarja;, il-kura ta'pazjenti adulti li ma jistax jitneħħa dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) u pazjenti adulti bil-rikorrenti u / jew metastatiku DFSP li mhumiex eliġibbli għall-kirurġija. , F'pazjenti adulti u pedjatriċi, l-effikaċja ta 'Glivec hija bbażata fuq globali ematoloġiċi u ċitoġenetiċi-rati ta' rispons u sopravivenza mingħajr progressjoni f'CML, fuq ematoloġiċi u ċitoġenetiċi-rati ta 'rispons f'Ph+ ALL, MDS / MPD, fuq il-rati ta' rispons ematoloġiku f'HES / CEL u dwar l-objettiv tal-rati ta ' rispons fil-pazjenti adulti li ma jistax jitneħħa u / jew metastiku-GIST u DFSP u dwar ir-rikorrenza-sopravivenza mingħajr progressjoni fl-adjuvant GIST. L-esperjenza bi Glivec f'pazjenti b'MDS / MPD assoċjati ma ' tibdil fil-ġene PDGFR hija limitata ħafna (ara taqsima 5. Ħlief fil għadhom kif ġew dijanjostikati CML ta ' fażi kronika, m'hemmx provi kliniċi li juru benefiċċju kliniku jew żieda fis-sopravivenza għal dawn il-mard.

Resumen del producto:

Revision: 46

Estat d'Autorització:

Awtorizzat

Data d'autorització:

2001-11-07

Informació per a l'usuari

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Glivec 100 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha 100 mg imatinib (bħala mesilate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa
Trab li l-kulur tiegħu jvarja minn abjad għal isfar, f’kapsula li
ma jgħaddix dawl minnha b’kulur li
jvarja minn oranġjo għal oranġjo fil-griż, u li hija mmarkata
“NVR SH”.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Glivec huwa indikat għall-kura ta’
•
pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew
dijanjostikati b’lewkimja majelojd kronika
(CML) li huma posittivi (Ph+) għall-kromosoma ta’ Filadelfja
(bcr-abl) u li ma jkunux jistgħu
jirċievu trapjant tal-mudullun bħala l-kura preferita.
•
pazjenti adulti u pedjatriċi b’Ph+ CML fil-fażi kronika wara li
tkun falliet it-terapija ta’ alfa-
interferon jew inkella meta l-marda tkun daħlet f’Fażi
aċċelerata ħafna jew jekk ikun hemm
_blast crisis_
.
•
pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew
dijanjostikati posittivi għall-lewkimja
limfoblastika akuta b’kromosoma ta’ Filadelfja (Ph+ ALL) integrata
b’kimoterapija.
•
pazjenti adulti li rkadew jew li jkollhom Ph+ ALL rifrattorja bħala
monoterapija.
•
pazjenti adulti b’mard majelopisplatiku/majeloproliferattiv
(MDS/MPD) assoċjat ma’ tibdil fil-
ġene tar-riċettur tal-fattur ta’ tkabbir li jkun ġej minn
plejtlets (PDGFR).
•
pazjenti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew
lewkimja kronika
eżinofolika (CEL) b’tibdil FIP1L1-PDGFR

.
L-effett ta’ Glivec fuq x’jiġri wara trapjant tal-mudullun għadu
ma giex stabbilit.
Glivec huwa ndikat
•
għat-trattament ta’ pazjenti adulti li jkollhom tumuri tal-istroma
tas-sistema gastrointestinali
(GIST,
_gastrointestinal_
_stromal_
_tumours_
) pożittivi għal Kit (CD 117), li ma jkunux jistgħu
jitneħħew b’operazzjoni u/jew malinni u metastatiċi.
•
g

Fitxa tècnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Glivec 100 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha 100 mg imatinib (bħala mesilate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa
Trab li l-kulur tiegħu jvarja minn abjad għal isfar, f’kapsula li
ma jgħaddix dawl minnha b’kulur li
jvarja minn oranġjo għal oranġjo fil-griż, u li hija mmarkata
“NVR SH”.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Glivec huwa indikat għall-kura ta’
•
pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew
dijanjostikati b’lewkimja majelojd kronika
(CML) li huma posittivi (Ph+) għall-kromosoma ta’ Filadelfja
(bcr-abl) u li ma jkunux jistgħu
jirċievu trapjant tal-mudullun bħala l-kura preferita.
•
pazjenti adulti u pedjatriċi b’Ph+ CML fil-fażi kronika wara li
tkun falliet it-terapija ta’ alfa-
interferon jew inkella meta l-marda tkun daħlet f’Fażi
aċċelerata ħafna jew jekk ikun hemm
_blast crisis_
.
•
pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew
dijanjostikati posittivi għall-lewkimja
limfoblastika akuta b’kromosoma ta’ Filadelfja (Ph+ ALL) integrata
b’kimoterapija.
•
pazjenti adulti li rkadew jew li jkollhom Ph+ ALL rifrattorja bħala
monoterapija.
•
pazjenti adulti b’mard majelopisplatiku/majeloproliferattiv
(MDS/MPD) assoċjat ma’ tibdil fil-
ġene tar-riċettur tal-fattur ta’ tkabbir li jkun ġej minn
plejtlets (PDGFR).
•
pazjenti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew
lewkimja kronika
eżinofolika (CEL) b’tibdil FIP1L1-PDGFR

.
L-effett ta’ Glivec fuq x’jiġri wara trapjant tal-mudullun għadu
ma giex stabbilit.
Glivec huwa ndikat
•
għat-trattament ta’ pazjenti adulti li jkollhom tumuri tal-istroma
tas-sistema gastrointestinali
(GIST,
_gastrointestinal_
_stromal_
_tumours_
) pożittivi għal Kit (CD 117), li ma jkunux jistgħu
jitneħħew b’operazzjoni u/jew malinni u metastatiċi.
•
g