País: Suïssa
Idioma: alemany
Font: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum humanum hepatitidis B
CSL Behring AG
J06BB04
immunoglobulinum humanum hepatitidis B
Injektionslösung
immunoglobulinum humanum hepatitidis B min. 200 U.I. corresp. immunoglobulinum humanum normale min. 95 % corresp. proteina 100-170 mg, glycinum, natrii chloridum, aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Blutprodukte
passive Immunisierung gegen Hepatitis B, ab Geburt
zugelassen
2004-01-03
FACHINFORMATION Hepatitis B-Immunglobulin Behring CSL Behring AG Zusammensetzung Hepatitis B-Immunglobulin Behring enthält pro 1 ml Lösung 100-170 mg Humanproteine, wovon mindestens 95% Immunglobulin G (IgG) sind. Wirkstoff: Hepatitis B-Immunglobulin aus Humanplasma. Hilfsstoffe: Das Präparat enthält Aminoessigsäure (Glycin), Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Hepatitis B-Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem spezifischen hohen Gehalt von Antikörpern gegen das Hepatitis B Oberflächenantigen (HBsAg). Hepatitis B-Immunglobulin Behring ist eine klare gebrauchsfertige Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung (i.m.). Die Farbe kann von farblos über schwach gelb bis zu hellbraun variieren. Die Proteinkonzentration der Lösung beträgt 12 bis 15% (m/V), wovon 95% IgG sind. Diese enthalten pro 1 ml Lösung mindestens 200 IE Antikörper gegen Hepatitis Bs-Antigen. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Immunprophylaxe der Hepatitis B ·Im Falle einer Exposition nicht immunisierter Personen (einschliesslich solcher Personen, deren Impfung unvollständig oder deren Impfstatus nicht bekannt ist). ·Bei Hämodialysepatienten solange bis der Impfschutz wirksam wird. ·Unmittelbar nach der Geburt bei Neugeborenen von einer mit dem Hepatitis B Virus infizierten Mutter oder von Müttern mit unbekanntem HBsAg-Status. ·Bei Personen, die keine Immunantwort (keine messbaren Hepatitis B Antikörper-Titer) nach der Impfung zeigen und für die eine stetige Vorbeugung wegen des fortdauernden Infektionsrisikos mit Hepatitis B notwendig ist. Nationale und/oder WHO-Empfehlungen zum Schutz vor Hepatitis B Virusinfektionen sollen beachtet werden. Dosierung/Anwendung Hepatitis B-Immunglobulin Behring soll nur von erfahrenen Ärzten angewendet werden. Dosierung ·Immunprophylaxe der Hepatitis B im Falle einer Exposition nicht immunisierter Personen (einschliesslich solcher Personen, deren Impfung unvollständig oder deren Im Llegiu el document complet