País: Unió Europea
Idioma: txec
Font: EMA (European Medicines Agency)
Normální lidský imunoglobulin
Baxalta Innovations GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin
Imunitní séra a imunoglobuliny,
Syndromy imunologické nedostatečnosti
Substituční terapie u dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let) u:syndromy Primárního imunodeficitu s poruchou tvorby protilátek. * Hypogamaglobulinemie a recidivující bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), u nichž profylaktická antibiotika selhala nebo jsou kontraindikována. * Hypogamaglobulinemie a recidivující bakteriální infekce u mnohočetného myelomu (MM) pacientů. Hypogamaglobulinémie u pacientů pre‑ a post‑alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk (HSCT).
Revision: 20
Autorizovaný
2013-05-16
35 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYQVIA 100 MG/ML – INFUZNÍ ROZTOK K SUBKUTÁNNÍMU PODÁNÍ IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek HyQvia a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HyQvia používat 3. Jak se přípravek HyQvia používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek HyQvia uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK HYQVIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK HYQVIA Přípravek HyQvia obsahuje 2 infuzní roztoky pro aplikaci (kapačkou) pod kůži (subkutánní neboli s.c. infuze). Přípravek je dodáván jako balení obsahující: • jednu injekční lahvičku normálního lidského imunoglobulinu 10% (léčivá látka) • jednu injekční lahvičku rekombinantní vorhyaluronidasy alfa (látka, která pomáhá normálnímu lidskému imunoglobulinu 10% proniknout do krve). Normální lidský imunoglobulin 10% patří do třídy léků zvaných „normální lidské imunoglobuliny“. Imunoglobuliny jsou rovněž známy jako protilátky a nacházejí se v krvi zdravých lidí. Protilátky jsou součástí imunitního Llegiu el document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HyQvia 100 mg/ml – infuzní roztok k subkutánnímu podání 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek HyQvia je jednotka o dvou injekčních lahvičkách tvořená jednou injekční lahvičkou immunoglobulinum humanum normale (imunoglubulin 10% nebo IG 10%) a jednou injekční lahvičkou hyaluronidasum humanum biosyntheticum (rHuPH20). Normální lidský imunoglobulin (SCIg)* Jeden ml obsahuje: Normální lidský imunoglobulin 100 mg (o čistotě alespoň 98 % IgG) Jedna injekční lahvička o objemu 25 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2,5 g Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 5 g Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g Jedna injekční lahvička o objemu 200 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 20 g Jedna injekční lahvička o objemu 300 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 30 g Rozložení podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG 1 ≥ 56,9 % IgG 2 ≥ 26,6 % IgG 3 ≥ 3,4 % IgG 4 ≥ 1,7 % Maximální obsah IgA je 140 mikrogramů/ml. *Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Rekombinantní vorhyaluronidasa alfa (rHuPH20) Jeden ml obsahuje: Rekombinantní vorhyaluronidasa alfa. 160 jednotek Jedna injekční lahvička o objemu 1,25 ml obsahuje: 200 jednotek hyaluronidasum humanum biosyntheticum Jedna injekční lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje: 400 jednotek hyaluronidasum humanum biosyntheticum Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje: 800 jednotek hyaluronidasum humanum biosyntheticum Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje: 1 600 jednotek hyaluronidasum humanum biosyntheticum Jedna injekční lahvička o objemu 15 ml obsahuje: 2 400 jednotek hyaluronidasum humanum biosyntheticum Pomocné látky se známým účinkem: • hyaluronidasum humanum biosyntheticum (rHuPH20) rHuPH20 je purifikovaný glykoprotein obsahující 447 aminokyselin produkovaný buňkami vaječníků křečíka Llegiu el document complet