País: Unió Europea
Idioma: hongarès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihaemorrhagiás
Hemofília A
A vérzés kezelésére és megelőzésére az A hemofília (veleszületett VIII-as faktor hiány). Iblias használható minden korosztálynak.
Revision: 4
Visszavont
2016-02-18
24 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA IBLIAS 250 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ IBLIAS 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ IBLIAS 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ IBLIAS 2000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ IBLIAS 3000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer az Iblias, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Iblias alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Iblias készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Iblias készítményt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBLIAS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Iblias rekombináns humán VIII-as véralvadási fakt Llegiu el document complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Iblias 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Iblias 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Iblias 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Iblias 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Iblias 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A névleges tartalom 250/500/1000/2000/3000 NE humán VIII-as véralvadási faktor injekciós üvegenként. Az Iblias 250 NE egy millilitere az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően körülbelül 100 NE (250 NE/2,5 ml) rekombináns humán VIII-as véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz. Az Iblias 500 NE egy millilitere az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően körülbelül 200 NE (500 NE/2,5 ml) rekombináns humán VIII-as véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz. Az Iblias 1000 NE egy millilitere az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően körülbelül 400 NE (1000 NE/2,5 ml) rekombináns humán VIII-as véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz. Az Iblias 2000 NE egy millilitere az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően körülbelül 400 NE (2000 NE/5 ml) rekombináns humán VIII-as véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz. Az Iblias 3000 NE egy millilitere az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően körülbelül 600 NE (3000 NE/5 ml) rekombináns humán VIII-as véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz. A hatáserősséget (NE) az Európai Gyógyszerkönyv által előírt kromogén assay-vel határozzák meg. Az Iblias fajlagos aktivit Llegiu el document complet