País: Itàlia
Idioma: italià
Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
PIRFENIDONE
Viatris Healthcare Limited
L04AX05
PIRFENIDONE
M
PIRFENIDONE
050421041 - 801 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato; 050421015 - 267 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 63 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato; 050421039 - 534 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato; 050421027 - 267 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 252 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE IDIPULFIB 267 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IDIPULFIB 534 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IDIPULFIB 801 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM pirfenidone Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Idipulfib e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Idipulfib 3. Come prendere Idipulfib 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Idipulfib 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È IDIPULFIB E A COSA SERVE Idipulfib contiene il principio attivo pirfenidone ed è usato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) da lieve a moderata in pazienti adulti. La IPF è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si gonfiano e si danneggiano nel corso del tempo, il che porta a difficoltà a respirare profondamente. Questo rende difficile il corretto funzionamento dei polmoni. Idipulfib aiuta a ridurre i danni e il rigonfiamento dei polmoni, e aiuta a respirare meglio. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IDIPULFIB NON PRENDA IDIPULFIB • se è allergico a pirfenidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • se ha avuto precedentemente esperienza di angioedema con pirfenidone, compresi sintomi quali gonfiore del volto, delle labbra e/o alla lingua che possono essere associati a difficoltà nel respirare o respiro sibilante • se Llegiu el document complet
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Idipulfib 267 mg compresse rivestite con film Idipulfib 534 mg compresse rivestite con film Idipulfib 801 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Idipulfib 267 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 267 mg di pirfenidone. Idipulfib 534 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 534 mg di pirfenidone. Idipulfib 801 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 801 mg di pirfenidone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Idipulfib compresse rivestite con film da 267 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo, ovali, di circa 13,5 x 6,15 mm, biconvesse, lisce su entrambi i lati. Idipulfib compresse rivestite con film da 534 mg sono compresse rivestite con film di colore arancione, ovali, di circa 16,25 x 8,45 mm, biconvesse, lisce su entrambi i lati. Idipulfib compresse rivestite con film da 801 mg sono compresse rivestite con film di colore marrone, ovali, di circa 20,15 x 9,45 mm, biconvesse, lisce su entrambi i lati. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Idipulfib è indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) da lieve a moderata. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Idipulfib deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento di IPF. Posologia _Adulti _ Dopo l'inizio del trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 2403 mg/die nel corso di un periodo di 14 giorni nel modo seguente: • dal giorno 1 al giorno 7: una dose di 267 mg somministrata tre volte al giorno (801 mg/die) • dal giorno 8 al giorno 14: una dose di 534 mg somministrata tre volte al giorno (1602/mg/die) • dal giorno 15 in avanti: una dose di 801 mg sommi Llegiu el document complet