País: Moldàvia
Idioma: romanès
Font: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Indometacinum
Farmaprim SRL
M02AA23
Indometacinum
100 mg/g
unguent
N1
Fara reteta
Farmaprim S.R.L.
2013-11-20
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20009 din 20.11.2013 Anexa 1 Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE _ _ INDOMETACIN unguent_ _ DENUMIREA COMERCIALĂ_ _ Indometacin DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Indometacinum COMPOZIŢIA 1 g unguent conţine: _substanţa activă:_ indometacină 100 mg; _excipienţi:_ transcutol P, uree, macrogol 400, macrogol 1500, propilenglicol, levomentol, metilparahidroxibenzoat (nipagin), propilparahidroxibenzoat (nipazol), apă purificată. FORMA FARMACEUTICĂ Unguent. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Unguent omogen, de culoare galbenă sau galbenă cu nuanţă verzuie, cu miros caracteristic. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Antiinflamatoare nesteroidiene pentru uz topic. Indometacină, M02AA23. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _ _Indometacina _este un preparat antiinflamator nesteroidian, derivat al acidului indolacetic. Manifestă acţiune antiinflamatoare, analgezică şi antiexsudativă. Mecanismul de acţiune este determinat de inhibiţia ciclooxigenazei, care duce la scăderea sintezei de prostaglandine; deprimă faza exsudativă şi cea proliferativă a inflamaţiei; inhibă agregarea trombocitelor. Administrarea externă contribuie la reducerea sau dispariţia durerii în zona aplicării, inclusiv durerea în articulaţii în repaus şi la mişcare; reduce rigiditatea matinală şi tumefierea articulaţiilor; măreşte amplitudinea mişcărilor în articulaţii. În procesele inflamatorii postoperatorii sau posttraumatice ameliorează rapid atît durerea spontană, cît şi durerea la mişcare, reduce edemul inflamator în regiunea plă Llegiu el document complet
- 1 - Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20009 din 20.11.2013 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS INDOMETACIN _1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE: _ _ Indometacinum _ _ _ 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ PENTRU 1 G UNGUENT: № DENUMIREA MATERIEI PRIME CANTITATEA , MG DOCUMENT DE REFERINŢĂ _SUBSTANŢE ACTIVE _ 1. Indometacină 100,0 Ph. Eur. _EXCIPIENŢI _ 2. Transcutol P (Eterul monoetilic al dietilenglicolului) 50,00 Specificaţia producătorului Ph. Eur. 3. Uree (Carbamid) 50,00 Ph. Eur. 4. Macrogol 400 (Polietilenglicol 400) 250,0 Ph. Eur. 5. Macrogol 1500 (Polietilenglicol 1500) 425,0 Ph. Eur. 6. Propilenglicol 50,0 Ph. Eur. 7. Levomentol 25,0 Ph. Eur. 8. Metilparahidroxibenzoat (Nipagin) 1,5 Ph. Eur. 9. Propilparahidroxibenzoat (Nipazol) 0,5 Ph. Eur. 10. Apă purificată 48,0 Ph.Eur. TOTAL 1000 3. FORMA FARMACEUTICĂ Unguent 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE. _4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE:_ - Afecţiuni inflamatorii şi degenerative ale sistemului locomotor, boli inflamatorii ale ţesuturilor moi (reumatism, artrită reumatoidă, spondiloartrită anchilozantă, artrită psoriazică, artrită gutoasă, osteoartroză, tendinită, bursită etc.); - dureri în coloana vertebrală, artralgie şi mialgie, radiculită, sciatică, lumbago, plexită, nevrită etc.; - 2 - - inflamaţie traumatică a ţesuturilor moi şi a aparatului locomotor (ca rezultat al entorselor, luxaţiilor, efortului fizic, contuziilor); - edeme postoperatorii fără deteriorarea integrităţii ţesutului cutanat; - tromboflebită superficială. _4.2_ _ _ _ DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE: _ Extern. Unguentul se aplică în strat subţire de 2-3 ori pe zi pe pielea zonelor afectate, se masează uşor. Doza unică pentru adulţi constituie 4-5 cm (cantitatea unguentului eliminată din tub), pentru copii de la 6 ani – 2-2,5cm. Doza maximă nictemerală pentru adulţi nu va depăşi 15 cm, pentru copii de la 6 ani – 7,5 cm. _4.3 CONTRAINDICAŢII: _ - hipersensibi Llegiu el document complet