País: República Txeca
Idioma: txec
Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10647 SIMVASTATIN; 16227 EZETIMIB
N.V. Organon, Oss Array
C10BA02
10647 SIMVASTATIN; 16227 EZETIMIB
10MG/10MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
SIMVASTATIN A EZETIMIB
Kód SÚKL: 0254556 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254555 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254559 Velikost balení: 98(2X49) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254549 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254547 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254550 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254553 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254544 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254554 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254558 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254552 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254545 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254551 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254557 Velikost balení: 300X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254543 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254546 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254548 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202416 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202407 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202415 Velikost balení: 300X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233415 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001268 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233420 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001305 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202411 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202403 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202466 Velikost balení: 98(2X49) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001285 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001261 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001191 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202401 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202410 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001358 Velikost balení: 50BLI1DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202402 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233412 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001346 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001374 Velikost balení: 300BLI1DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001266 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001314 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202408 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001257 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001313 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233421 Velikost balení: 98(2X49) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001369 Velikost balení: 100BLI1DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202406 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233410 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001267 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233411 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001355 Velikost balení: 30BLI1DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233416 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233417 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202404 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233418 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233414 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233406 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202405 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233405 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202409 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202412 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202413 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0108714 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233407 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233413 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202414 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233408 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233409 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233419 Velikost balení: 300X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2006-08-09
1 Sp. zn. sukls87153/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA INEGY 10 MG/10 MG TABLETY INEGY 10 MG/20 MG TABLETY ezetimibum a simvastatinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Inegy a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inegy užívat 3. Jak se přípravek Inegy užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Inegy uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK I NEGY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Inegy obsahuje léčivé látky ezetimib a simvastatin. Přípravek Inegy je lék užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“ (LDL) cholesterolu a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Přípravek Inegy navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ (HDL) cholesterolu. Přípravek Inegy snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby. Léčivá látka ezetimib snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu. Léčivá látka simvastatin patřící do skupiny „statinů“ blokuje tvorbu cholesterolu, který si tělo samo vytváří. Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu. Llegiu el document complet
1 Sp. zn. sukls87153/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INEGY 10 mg/10 mg tablety INEGY 10 mg/20 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 10 nebo 20 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta 10/10 mg obsahuje 58,2 mg monohydrátu laktózy. Jedna tableta 10/20 mg obsahuje 126,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolek s označením „311” nebo „312” na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Prevence kardiovaskulárních příhod Přípravek Inegy je indikován ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1) u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a s anamnézou akutního koronárního syndromu (AKS), bez ohledu na to, zda předtím byli léčeni statinem. Hypercholesterolemie Přípravek Inegy je indikován jako přídatná terapie k dietě u pacientů s primární (heterozygotní familiární a nefamiliární) hypercholesterolemií nebo smíšenou hyperlipidemií, kde je vhodné použití kombinovaného přípravku: • u pacientů, kteří nejsou samotným statinem dostatečně kontrolováni • u pacientů, kteří se již léčí statinem a ezetimibem Homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH) Přípravek Inegy je indikován jako přídatná terapie k dietě u pacientů s HoFH. Pacienti mohou dostávat i další přídatnou terapii (např. aferézu nízkodenzitního lipoproteinu [LDL]). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Hypercholesterolemie _ Pacient musí být na odpovídající hypolipidemické dietě a v průběhu léčby přípravkem Inegy musí v dietě pokračovat. 2 Přípravek se podává perorálně. Dávkovací rozmezí přípravku Inegy je od 10/10 mg/den až po 10/80 mg/den večer. Všechny velikosti dávky nemusí být k dispozici ve všech členských státech. Běžná dávka je 10/20 mg/den nebo 10 Llegiu el document complet