País: Països Baixos
Idioma: neerlandès
Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
sulfadimidinenatrium333,3 mg/ml;
Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)
QJ01EQ03
sulfadimidinenatrium333,3 mg/ml;
Oplossing voor injectie
Toedieningsweg niet van toepassing;
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Sulfadimidine
BD/2014/REG NL 2988/zaak 402774 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te Newry Co. Down d.d. 20 maart 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel INTRADINE; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel INTRADINE, ingeschreven onder nummer REG NL 2988, zoals aangevraagd d.d. 20 maart 1987 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel INTRADINE, ingeschreven onder nummer REG NL 2988 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel INTRADINE, ingeschreven onder nummer REG NL 2988 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2014/REG NL 2988/zaak 402774 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 14 mei 2014 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2014/REG NL 2988/zaak 402774 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2014/REG NL 2988/zaak 402774 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL INTRADINE, 333,3 mg/ml, oplossing voor injectie voor varkens. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Sulfadimidinenatrium 333,3 mg HULPSTOFFEN: Chlorocresol 1,0 mg Natriumformaldehydesulfoxylaat 1,0 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varken. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) - Enteritis veroorzaakt door _E. coli_. - Infecties van de ademhalingswegen veroorzaakt door _Mannheimia haemolyt Llegiu el document complet