País: Unió Europea
Idioma: estonià
Font: EMA (European Medicines Agency)
fentanüülvesinikkloriid
Incline Therapeutics Europe Ltd
N02AB03
fentanyl
Valuvaigistid
Valu, postoperatiivne
Täiskasvanud patsientidel on Ionsys näidustatud ägeda mõõduka kuni raske postoperatiivse valu raviks.
Revision: 2
Endassetõmbunud
2015-11-18
27 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE IONSYS 40 MIKROGRAMMI/ANNUS TRANSDERMAALNE SÜSTEEM FENTANÜÜL ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on IONSYS ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne IONSYS’i kasutamist 3. Kuidas IONSYS’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas IONSYS'i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON IONSYS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Mis ravim on IONSYS IONSYS on transdermaalne süsteem (paigaldamiseks tervele nahapiirkonnale), mis sisaldab tugevat analgeetikumi (valuvaigistit) fentanüüli. Milleks IONSYS’i kasutatakse IONSYS’i kasutatakse lühiajalise mõõduka kuni raskekujulise operatsioonijärgse valu raviks täiskasvanutel. IONSYS’i kasutatakse ainult haiglas. Kuidas IONSYS toimib IONSYS on väike seade, mis paigaldatakse teie õlavarre väliskülje või rindkere nahale. Selle toime seisneb fentanüüli manustamises teie naha kaudu teie valu leevendamiseks. Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE IONSYS’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE IONSYS’I: • kui olete fentanüüli või IONSYS’i mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik); • kui teil on rasked hingamishäired või tsüstiline fibroos. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne IONSYS’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: • kui teil on raske või püsiv kopsuhaigus Llegiu el document complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ IONSYS 40 mikrogrammi/annus transdermaalne süsteem _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks IONSYS-süsteem sisaldab fentanüülvesinikkloriidi koguses, mis vastab 9,7 mg fentanüülile, ja sellega manustatakse 40 mikrogrammi fentanüüli annuse kohta, kuni maksimaalselt 80 annust (3,2 mg/24 tundi). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Transdermaalne süsteem IONSYS koosneb elektroonilisest juhtseadmest ja ravimimahutist kahe hüdrogeeliga. Juhtseade on valge, märgistusega ‘IONSYS ®’ , digitaalse näidikuga, märgutule aknaga ja süvistatud nupuga annuse aktiveerimiseks. Ravimimahuti juhtseadmega ühendatav külg on sinine ning selle punane alumine ümbris sisaldab hüdrogeele, millest üks sisaldab fentanüüli. Kokkumonteeritud toote IONSYS mõõtmed on 47 mm x 75 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED IONSYS on näidustatud ägeda mõõduka kuni tugeva operatsioonijärgse valu leevendamiseks täiskasvanud patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ IONSYS’i on lubatud kasutada ainult haiglas. Ravi peab alustama ja seejärel jälgima opioidravis kogenud arst. Fentanüüli teadaoleva potentsiaalse kuritarvitamise ohu tõttu peavad arstid hindama patsiente varasema narkootikumide kuritarvitamise suhtes (vt lõik 4.4). Annustamine Valuvaigistav annus tuleb tiitrida enne IONSYS’i kasutamise alustamist vajaliku valuvaigistava tasemeni (vt lõik 5.1). IONSYS’i võib aktiveerida ainult patsient. Iga IONSYS’i annusega manustatakse 10 minuti jooksul 40 mikrogrammi fentanüüli, maksimaalselt 240 mikrogrammi tunnis (6 annust, üks annus 10 minuti jooksul). IONSYS töötab 24 tunni jooksul pärast kokkumonteerimist või 80 annuse saavutamiseni, kui see täitub varem, ning lakkab siis töötamast. Pärast 24 tunni või 80 annuse täitumist tuleb vajaduse korral võtta kasutusele uus süsteem . Iga uus süsteem tuleb paigaldada nahal uuele kohale. Iga uue IONSYS-sü Llegiu el document complet