País: Unió Europea
Idioma: portuguès
Font: EMA (European Medicines Agency)
adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)
Janssen-Cilag International NV
J07BN02
COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])
Vacinas
COVID-19 virus infection
Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. O uso desta vacina deve ser de acordo com as recomendações oficiais.
Revision: 30
Autorizado
2021-03-11
33 B. FOLHETO INFORMATIVO 34 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR JCOVDEN SUSPENSÃO INJETÁVEL vacina contra a COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinante]) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE SER VACINADO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é JCOVDEN e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrada JCOVDEN 3. Como JCOVDEN é administrada 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar JCOVDEN 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É JCOVDEN E PARA QUE É UTILIZADA JCOVDEN é uma vacina utilizada para prevenir a COVID-19 causada pelo vírus SARS-CoV-2. JCOVDEN é administrada a adultos com idade igual ou superior a 18 anos. A vacina faz com que o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produza anticorpos e glóbulos brancos especializados que atuam contra o vírus, oferecendo assim proteção contra a COVID-19. Nenhum dos componentes nesta vacina pode causar COVID-19. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADA JCOVDEN A VACINA NÃO PODE SER ADMINISTRADA SE Tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6). Teve um coágulo sanguíneo que surgiu ao mesmo tempo que teve níveis baixos de plaquetas sanguíneas (síndrome de trombose com trombocitopenia, TTS) após receber qualquer vacina contra a Llegiu el document complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO JCOVDEN suspensão injetável Vacina contra a COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinante]) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Frasco para injetáveis multidose que contém 5 doses de 0,5 ml. Uma dose (0,5 ml) contém: Adenovírus tipo 26 que codifica a glicoproteína S (s_pike_*) do SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), não inferior a 8,92 log 10 unidades infeciosas (U.Inf.). * Produzida numa linha celular PER.C6 TetR e por tecnologia de DNA recombinante. Esta vacina contém organismos geneticamente modificados (OGMs). Excipientes com efeito conhecido Cada dose (0,5 ml) contém aproximadamente 2 mg de etanol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável (injetável). A suspensão é incolor a ligeiramente amarela, límpida a muito opalescente (pH 6-6,4). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS JCOVDEN é indicada para a imunização ativa para prevenir a COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos. A utilização desta vacina deve seguir as recomendações oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos_ Vacinação primária JCOVDEN é administrada em regime de dose única de 0,5 ml, apenas por injeção intramuscular. 3 Dose de reforço Pode ser administrada uma dose de reforço (segunda dose) de 0,5 ml de JCOVDEN por via intramuscular, pelo menos, 2 meses após a vacinação primária em indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos (ver também secções 4.4, 4.8 e 5.1). Pode ser administrada uma dose de reforço de JCOVDEN (0,5 ml) em indivíduos com idade igual ou superior a Llegiu el document complet