País: Bòsnia i Hercegovina
Idioma: croat
Font: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
damoktokog alfa pegol
Bayer d.o.o. Sarajevo
B02BD02
damoktokog alfa pegol
1000 i.j./2.5 mL
prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2,5 ml otopine za injekciju sadrži 1000 i.j. damoktokog alfa pegola (400 i.j./ml)
1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s 2,5 ml vode za injekcije, 1 nastavak za bočicu i 1 pribor za venepunkciju; u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
BAYER AKTIENGESELLSCHAFT
Važeći
2020-12-15
1 UPUTA ZA PACIJENTA JIVI 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU JIVI 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU JIVI 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU pegiliran rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII s uklonjenom B-domenom (damoktokog alfa pegol) Ovaj lijek je predmet dodatng praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Jivi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Jivi 3. Kako primjenjivati Jivi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Jivi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE JIVI I ZA ŠTO SE KORISTI Jivi sadrži djelatnu tvar damoktokog alfa pegol. Proizvodi se rekombinantom tehnologijom bez dodavanja sastojaka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom procesa proizvodnje. Faktor VIII je bjelančevina koja se prirodno nalazi u krvi i pomaže u njenom zgrušavanju. Bjelančevina u damaktagog alfa pegolu promijenjena je (pegilirana) kako bi se produljilo njezino djelovanje u tijelu. Jivi se koristi za LIJEČENJE I SPRJEČAVANJE KRVARENJA u prethodno liječenih odraslih i adolescenata od navršenih 12 godina koji imaju hemofiliju A (nasljedni nedostatak faktora VIII). Nije za primjenu u djece mlađe od 12 godina. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE Llegiu el document complet
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Jivi 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jivi 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jivi 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nakon rekonstitucije priloženim otapalom, jedan ml otopine sadrži približno 400 IU (1000 IU/2,5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII, damoktokog alfa pegola. Jivi 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nakon rekonstitucije priloženim otapalom, jedan ml otopine sadrži približno 800 IU (2000 IU/2,5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII, damoktokog alfa pegola. Jivi 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nakon rekonstitucije priloženim otapalom, jedan ml otopine sadrži približno 1200 IU (3000 IU/2,5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII, damoktokog alfa pegola. Potentnost (IU) određena je pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji. Specifična aktivnost lijeka Jivi približno je 10 000 IU/mg proteina. Djelatna tvar, damoktokog alfa pegol, rekombinantni je ljudski koagulacijski faktor VIII s uklonjenom B-domenom pegiliran na specifičnom položaju, proizveden u stanicama bubrega mladog hrčka (engl. _baby hamster kidney_, BHK), s razgranatim polietilenglikolnim (PEG) dijelom od 60 kDa (dva PEG-a od 30 kDa). Molekularna težina proteina približno je 234 kDa. Jivi je proizveden bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom postupka dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja, pegilacije ili završne formulacije. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prašak: čvrst, bijel do žućkast. Otapalo: bistra otopina. Llegiu el document complet