JIVI 1000 IU 1000 i.j./2.5 mL prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Nchi: Bosnia na Hezegovina

Lugha: Kroeshia

Chanzo: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Viambatanisho vya kazi:

damoktokog alfa pegol

Inapatikana kutoka:

Bayer d.o.o. Sarajevo

ATC kanuni:

B02BD02

INN (Jina la Kimataifa):

damoktokog alfa pegol

Kipimo:

1000 i.j./2.5 mL

Dawa fomu:

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Tungo:

2,5 ml otopine za injekciju sadrži 1000 i.j. damoktokog alfa pegola (400 i.j./ml)

Vitengo katika mfuko:

1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s 2,5 ml vode za injekcije, 1 nastavak za bočicu i 1 pribor za venepunkciju; u kutiji

Dawa ya aina:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Viwandani na:

BAYER AKTIENGESELLSCHAFT

Idhini hali ya:

Važeći

Idhini ya tarehe:

2020-12-15

Taarifa za kipeperushi

1
UPUTA ZA PACIJENTA
JIVI
1000
IU
PRAŠAK
I
OTAPALO
ZA
OTOPINU
ZA
INJEKCIJU JIVI 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA
INJEKCIJU JIVI 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA
INJEKCIJU
pegiliran rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII s uklonjenom
B-domenom
(damoktokog alfa pegol)
Ovaj lijek je predmet dodatng praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da
se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.
PAŽLJIVO
PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO
POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Jivi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Jivi
3.
Kako primjenjivati Jivi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Jivi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE JIVI I ZA ŠTO SE KORISTI
Jivi sadrži djelatnu tvar damoktokog alfa pegol. Proizvodi se
rekombinantom tehnologijom bez
dodavanja sastojaka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom
procesa proizvodnje. Faktor VIII je
bjelančevina koja se prirodno nalazi u krvi i pomaže u njenom
zgrušavanju. Bjelančevina u
damaktagog alfa pegolu promijenjena je (pegilirana) kako bi se
produljilo njezino djelovanje u tijelu.
Jivi se koristi za
LIJEČENJE I
SPRJEČAVANJE KRVARENJA u prethodno liječenih odraslih i adolescenata od
navršenih 12 godina koji imaju hemofiliju A (nasljedni nedostatak
faktora VIII). Nije za primjenu u
djece mlađe od 12 godina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE

Tabia za bidhaa

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Jivi 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jivi 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jivi 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jivi 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Nakon rekonstitucije priloženim otapalom, jedan ml otopine sadrži
približno 400 IU (1000 IU/2,5 ml)
ljudskog koagulacijskog faktora VIII, damoktokog alfa pegola.
Jivi 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Nakon rekonstitucije priloženim otapalom, jedan ml otopine sadrži
približno 800 IU (2000 IU/2,5 ml)
ljudskog koagulacijskog faktora VIII, damoktokog alfa pegola.
Jivi 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Nakon rekonstitucije priloženim otapalom, jedan ml otopine sadrži
približno 1200 IU
(3000 IU/2,5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII, damoktokog alfa
pegola.
Potentnost (IU) određena je pomoću kromogenog testa prema Europskoj
farmakopeji.
Specifična aktivnost lijeka Jivi približno je 10 000 IU/mg proteina.
Djelatna tvar, damoktokog alfa pegol, rekombinantni je ljudski
koagulacijski faktor VIII s uklonjenom
B-domenom pegiliran na specifičnom položaju, proizveden u stanicama
bubrega mladog hrčka (engl.
_baby hamster kidney_, BHK), s razgranatim polietilenglikolnim (PEG)
dijelom od 60 kDa (dva PEG-a
od 30 kDa). Molekularna težina proteina približno je 234 kDa.
Jivi je proizveden bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili
životinjskog porijekla tijekom
postupka dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja, pegilacije
ili završne formulacije.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Prašak: čvrst, bijel do žućkast.
Otapalo: bistra otopina.